Trombelastografi för koagulopati i kinesiska ormbitar
Kliniska egenskaper och tromboelastografisk utvärdering av hematotoxiska ormbitar i södra Kina: En 9-årig retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Pit Viper Bites är en betydande orsak till envenomation i Guangzhou och omgivande regioner, vilket leder till allvarliga koagulationsstörningar. Tidig och korrekt bedömning av koagulationsfunktionen är avgörande för effektiv hantering och behandling. Traditionella koagulationstester, såsom protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), används ofta men kanske inte helt återspeglar den komplexa koagulopati som induceras av gift.
Denna observationsstudie kommer att inkludera patienter som har blivit bitna av pit huggormar i Guangzhou och omgivande områden. Syftet är att utvärdera rollen för tromboelastografi (TEG) vid diagnos och hantering av koagulopati hos dessa patienter. Utredarna kommer att jämföra TEG -resultat med konventionella koagulationstester (CCT) för att bedöma deras avtal och den ytterligare insikt som TEG kan ge för att identifiera koagulation avvikelser.
Studien kommer att observera deltagarna från inträde och övervaka deras koagulationsfunktion genom TEG och CCT. Data kommer att samlas in om kliniska resultat, inklusive eventuella tecken på spridd intravaskulär koagulation (DIC), tromboemboliska händelser eller blödningskomplikationer. Utredarna syftar till att identifiera det kliniska värdet av TEG vid hantering av koagulopati i fall av pit Viper Bite och att undersöka om TEG kan användas som ett mer tillförlitligt och snabbt diagnostiskt verktyg.
Denna studie kommer att bidra till att förbättra förståelsen för koagulopati inducerad av pit hugg -gift och kan potentiellt vägleda utvecklingen av bättre diagnostiska och behandlingsprotokoll för giftiga ormbett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zhanjiang, Kina
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera vuxna patienter i åldern 18 till 65 år diagnostiserat med giftinducerad konsumtiv koagulopati (VICC) efter en pit huggormbit. Deltagarna måste visa kliniska tecken på envenomation (t.ex. svullnad, smärta, koagulopati såsom långvarig PT, aptt, låg fibrinogen och blodplättantal), bekräftat av laboratorietester.
Berättigade patienter kommer att presentera för en medicinsk anläggning inom 6 timmar efter bettet och kräver antivenombehandling. Både manliga och kvinnliga patienter i alla etniska grupper kommer att inkluderas för att återspegla den allmänna befolkningen som påverkas av envenomation av grop.
Uteslutningskriterier inkluderar graviditet, allvarliga komorbiditeter eller kända allergier mot antivenom. Cirka 50 till 100 patienter kommer att rekryteras för att utvärdera de kliniska resultaten efter antivenombehandling för VICC.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Deltagarna i åldern 18-65 år.
- Diagnos: Bekräftad diagnos av giftinducerad konsumtiv koagulopati orsakad av ormens envenomation.
- Tid för registrering: Deltagare som har symtom på giftförgiftning inom 6 timmar efter ormbett.
- Samtycke: Kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller samtycke som tillhandahålls av en juridisk vårdnadshavare om deltagaren är oförmögen.
- Vitala tecken: stabila vitala tecken vid tidpunkten för registreringen, med systoliskt blodtryck> 90 mmHg.
- Laboratorieresultat: Koagulationsparametrar (t.ex. PT, APTT, Fibrinogen, trombocytantal) som indikerar akut koagulopati.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning: Kvinnor som är gravida eller amning.
- Allvarliga komorbiditeter: Deltagare med svår leversjukdom (t.ex. cirrhos), njursvikt eller betydande hjärt -kärltillstånd (t.ex. hjärtsvikt).
- Tidigare orm envenomation: Deltagare som har fått Antivenom för en ormbett under de senaste 30 dagarna.
- Allvarliga allergier: känd allergi mot ormgift antivenom eller någon av dess komponenter.
- Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar: deltagare som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning.
- Allvarlig koagulopati eller blödningsstörningar: Deltagare med kända befintliga koagulationsstörningar såsom hemofili, eller de med onormala baslinjeblodtester som tyder på koagulopati som inte är relaterade till ormbett.
- Immunkomprometterade patienter: Individer med HIV/AIDS, eller som är på immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TEG -grupp
Deltagare i denna grupp är patienter som diagnostiserats med PIT Viper Envenomation.
De kommer att genomgå tromboelastografi (TEG) -test för att bedöma koagulationsfunktionen.
TEG -testning kommer att utföras vid tidpunkten för sjukhusinläggningen, liksom regelbundet under deras behandlingsprocess, baserat på de kliniska behoven hos varje patient.
Det primära fokuset är på att identifiera koaguleringsavvikelser och övervaka förändringar över tid.
|
|
CCT -grupp
Deltagare i denna kohort diagnostiseras också med gropvipor -envenomation, och de kommer att genomgå konventionella koagulationstester (CCT) såsom Pt, aPTT och fibrinogennivåer.
Dessa tester kommer att användas för att övervaka koagulationsstörningar och vägleda klinisk hantering.
Gruppen kommer att jämföras med TEG-gruppen för att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos TEG vid diagnostisering av giftinducerad koagulopati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thromboelastography (TEG) R (Reaktionstid) i Pit Viper Bite -patienter Thromboelastography (TEG) R (Reaktionstid) i Pit Viper Bite -patienter Thromboelastography (TEG) R (Reaktionstid) i PIT VIPER BITE Patients
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Detta resultat mäter reaktionstiden ® som en del av TEG -bedömningen.
R återspeglar tiden till den initiala koaguleringsbildning och ger insikt i patientens förmåga att bilda en koagel efter en giftig vikarbett.
Ett långvarigt R -värde kan indikera en koagulationsstörning.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Thromboelastography (TEG) K (koaguleringstid) hos PIT VIPER BITE -patienter
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Detta utfall mäter koaguleringstiden (k) som en del av TEG -analysen.
K indikerar tiden det tar för att koageln ska bildas efter den första reaktionen, vilket hjälper till att bedöma hastigheten på koagelprogression och styrkan i koagulation.
Långvariga K -värden kan antyda fibrinogenbrist eller koagulationsfaktorutarmning på grund av gift.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Thromboelastography (TEG) Alpha Angle in Pit Viper Bite Patients
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Detta utfall mäter alfavinkeln, som återspeglar hastigheten för koagulering.
En reducerad alfavinkel kan indikera dålig fibrinogenfunktion eller utarmning, en nyckelindikator på giftinducerad koagulopati.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Thromboelastography (TEG) Maximal amplitud (MA) hos PIT VIPER BITE -patienter
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Detta resultat mäter den maximala amplituden (MA), som bedömer styrkan hos koageln.
Minskade MA-värden kan indikera försvagad koagelstyrka, ett potentiellt tecken på giftinducerad konsumtionskonsumtionskoagulopati.
Detta hjälper till att identifiera patienter med hög risk för hemorragiska komplikationer.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Thromboelastography (TEG) LY30 i Pit Viper Bite -patienter
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Detta resultat mäter LY30, som representerar procentandelen av koagellysen 30 minuter efter att ha nått maximal amplitud.
Ökade LY30-värden kan indikera överdriven fibrinolys, vilket är vanligt hos patienter med svår giftinducerad koagulopati.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Detta resultatmått bedömer dödligheten hos patienter med envenomation av grop och giftinducerad konsumtiv koagulopati.
Dödlighet definieras som död inom 30 dagar efter bettet.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Sjukhusvaraktighet
Tidsram: Från sjukhusinträde till utskrivning
|
Detta resultatmått utvärderar antalet dagar som patienterna kvar på sjukhuset efter att ha blivit bitna av en gropvipor och fått antivenombehandling.
Vistelsevaraktigheten mäts från tidpunkten för tillträde till utsläpp.
|
Från sjukhusinträde till utskrivning
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Detta resultatmått spårar förekomsten av eventuella biverkningar relaterade till antivenomadministration eller utvecklingen av koagulopati.
Biverkningar kategoriseras efter svårighetsgrad (mild, måttlig, svår).
|
Upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20250218
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .