亡命前の子供の近視予防に対する新しいプラノスペクタクルレンズの有効性に関する無作為化臨床試験
2025年12月2日 更新者:Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
亡命前の子供における近視予防のための新しい光光レンズの有効性に関する無作為化臨床試験
臨床前の子供の近視開始を遅らせる際の新しいプラノスペクタクルレンズの有効性、安全性、および着用時間コンプライアンスを評価し、子供の近視予防戦略の開発のための科学的基盤を提供します。
調査の概要
詳細な説明
6〜9歳の子供は、ミョピア以前の子供は、1:1の比率で対照群と介入グループにランダムに割り当てられます。
介入グループは、少なくとも1日8時間、新しいPlano Spectacleレンズを使用しており、対照群は介入を受けません。
ミョピア以前の小児の近視開始を遅らせる際の新しいプラノスペクタクルレンズの有効性は、介入グループと対照群間の近視開始の1年発生率を比較することにより評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Xiangui He
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、被験者の年齢は6歳以上および10歳未満でなければなりません。
- 両眼は近視ではありません(SE> -0.50D cycloplegiaの下)および少なくとも1つの眼は、ミョピア以前の状態に合っています(cycloplegia≤+0.75dで-0.50d <se)。 [球状等価(se)= sph+cyl/2]
- 各眼の乱視≤1.00d;
- 2つの目の間のser(異吸気性)の違いは、≤1.50dを超えてはなりません。
- 各眼の少なくとも0.1のlogmarの不均一な距離と視力近くの視力。
- 一般的な健康状態にあります。
- 介入計画と眼科検査に積極的に協力できるようにする。
- 通常の双眼視
- 少なくとも1人の親がser≤-3.00 d
除外基準:
- 同意を表明できない
- 特に法律で保護されているすべてのカテゴリ
- 視覚に影響を与える可能性のある別の研究の被験者または研究評価に干渉する可能性があります。
- 6か月以内の赤色光療法など、他の予防ソリューションの以前の使用、アトロピンおよびその他の介入が3か月以内に使用されました。
- 眼疾患の病歴または存在、全身性疾患、斜視または弱視、またはその他の双眼視視覚、宿泊機能障害、白内障、眼科手術。
- アレルギー性シクロプレジック薬である人。
- 調査員が研究に含めるのは不適切だと考えている他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入グループ
スマートフレームとスマートブレスレットで測定された客観的な屋外時間で測定された客観的な着用時間で、少なくとも1日8時間、新しいPlano Spectacleレンズを使用します。
|
スマートフレームとスマートブレスレットで測定された客観的な屋外時間で測定された客観的な着用時間で、少なくとも1日8時間、新しいPlano Spectacleレンズを使用します。
|
|
介入なし:コントロールグループ
スマートブレスレットによる屋外時間を客観的に測定します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
どちらの眼の1年間の累積近視発生率
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
どちらの眼の1年間の累積近視発生率
|
登録から介入の終了まで1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cycloplegia下での球状同等物の変化
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
Cycloplegia下での球状同等物の変化
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
軸方向の変化
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
軸方向の変化
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
脈絡膜の厚さの変化
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
脈絡膜の厚さの変化
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
補助距離の視力の変化
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
補助距離の視力の変化
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
新しいスペクタクルレンズとシングルビジョンスペクタクルレンズによる視力の変化
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
新しいスペクタクルレンズとシングルビジョンスペクタクルレンズによる視力の変化
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
調節機能の変更
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
調節機能の変更
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
アンケートとスマートフレームに記録された時間の着用
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
アンケートとスマートフレームに記録された時間の着用
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
スマートブレスレットで記録された客観的な屋外時間
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
スマートブレスレットで記録された客観的な屋外時間
|
登録から介入の終了まで1年間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入に関連する有害事象(AE)の発生率と重症度
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
研究介入に関連する有害事象(AE)の発生率と重症度
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
単眼の最高補正された視力(BCVA)
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
単眼の最高補正された視力(BCVA)
|
登録から介入の終了まで1年間
|
|
参加者が報告したように、症状の評価、研究介入に関連する苦情。
時間枠:登録から介入の終了まで1年間
|
参加者が報告したように、症状の評価、研究介入に関連する苦情。
|
登録から介入の終了まで1年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。