Satunnaistettu kliininen tutkimus uusien Plano-spektaakkelinssien tehokkuudesta likinäköisyyden ehkäisyyn edeltävien lasten lasten ehkäisyyn
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus uusien spektaakkelien linssien tehokkuudesta likinäköisyyden ehkäisyyn edeltävien pre-myopillisten lasten kanssa
Arvioi uusien Plano-spektaakkelin linssien tehokkuus, turvallisuus ja kulumisajan noudattaminen viivästyttäessä likinäköisyyden alkamista pre-myopillisten lasten alkamisessa ja tarjoa tieteellistä perustaa likinäköisyyden ehkäisystrategioiden kehittämiselle lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6-9-vuotiaat lapset pre-myopialla jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmälle ja interventioryhmälle suhteessa 1: 1.
Interventioryhmä käyttää uusia Plano -spektaakkeli -linssejä vähintään 8 tuntia päivässä, ja kontrolliryhmä ei saa puuttumista.
Uusien Plano-spektaakkelin linssien tehokkuutta likinäköisyyden alkamisen viivästymisessä pre-myopian lapsilla arvioidaan vertaamalla yhden vuoden likinäköisyyden alkamisen esiintyvyyttä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Xiangui He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä koehenkilö on oltava ≥6 vuotta ja <10 vuotta (6-9,99 vuotta);
- Molemmat silmät eivät ole myopisia (SE> -0.50d Sykloplegian alla) ja ainakin yksi silmä täyttää pre -myopia -olosuhteet (-0,50d <SE sykloplegian alla ≤+0,75d); [Pallomainen ekvivalentti (SE) = SPH+CYL/2]
- ASTIGMATISM ≤1,00d kussakin silmässä;
- Kahden silmän välinen ero (anisometropia) ei saisi ylittää ≤1,50d;
- ADAD: n etäisyys ja lähes 0,1 logmarin näkökyvyn lähellä jokaisessa silmässä;
- Olla hyvässä yleisessä terveydessä;
- Pystyä tekemään aktiivisesti yhteistyötä interventiosuunnitelman ja oftalmologisen tutkimuksen kanssa;
- Normaali binokulaarinen visio
- Ainakin yksi vanhempi, jolla on ser ≤-3,00 d
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenemätön ilmaisemaan suostumusta
- Kaikki henkilöryhmät
- Aihe toisessa tutkimuksessa, jolla voi olla vaikutusta visioon tai häiritä tutkimuksen arviointia.
- Muiden ehkäisyratkaisujen aikaisempaa käyttöä, kuten, mutta rajoittumatta punaisen valonhoitoon 6 kuukauden kuluessa, atropiinia ja muita interventioita käytettiin 3 kuukauden kuluessa;
- Silmäsairauden, systeemisen sairauden, strabismus tai amblyopian tai muun binokulaarisen näkökyvyn poikkeavuudet, majoitushäiriöt, kaihi ja silmäkirurgia;
- Ne, jotka ovat allergisia sykloplegisia lääkkeitä;
- Muut syyt, joita tutkija pitää sopimattomana sisällyttämistä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Uusien Plano -spektaakkelien linssien käyttö vähintään 8 tuntia päivässä objektiivisella käyttöajalla mitattuna älykehyksellä ja objektiivisella ulkoiluaikalla mitattuna älykkäällä rannekorulla.
|
Uusien Plano -spektaakkelien linssien käyttö vähintään 8 tuntia päivässä objektiivisella käyttöajalla mitattuna älykehyksellä ja objektiivisella ulkoiluaikalla mitattuna älykkäällä rannekorulla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Mitataan objektiivisesti ulkoiluaika älykkäällä rannekorulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden kumulatiivinen likinäköisyys esiintyvyys kummassakin silmässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Yhden vuoden kumulatiivinen likinäköisyys esiintyvyys kummassakin silmässä
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomaisen ekvivalentin muutokset sykloplegiassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Pallomaisen ekvivalentin muutokset sykloplegiassa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Aksiaalipituuden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Aksiaalipituuden muutokset
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Suonikalvon paksuuden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Suonikalvon paksuuden muutokset
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Mahdotonta etäisyyden näkökyvyn muutoksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Mahdotonta etäisyyden näkökyvyn muutoksia
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Näköterävyyden muutokset uusilla spektaakkeli -linssillä ja yksittäisillä näkökulmilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Näköterävyyden muutokset uusilla spektaakkeli -linssillä ja yksittäisillä näkökulmilla
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Majoitustoiminnon muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Majoitustoiminnon muutokset
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Kyselylomakkeessa ja älykehyksessä tallennettu aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Kyselylomakkeessa ja älykehyksessä tallennettu aika
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Objektiivinen ulkoiluaika, joka on tallennettu älykkäällä rannekorulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Objektiivinen ulkoiluaika, joka on tallennettu älykkäällä rannekorulla
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen liittyvät haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Tutkimukseen liittyvät haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Monokulaarinen parhaiten korjattu näköterveys (BCVA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Monokulaarinen parhaiten korjattu näköterveys (BCVA)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
|
Oireiden arviointi, tutkimuksen interventioon liittyvät valitukset, kuten osallistujat ovat ilmoittaneet.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Oireiden arviointi, tutkimuksen interventioon liittyvät valitukset, kuten osallistujat ovat ilmoittaneet.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .