Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia delle nuove lenti per spettacoli Plano sulla prevenzione della miopia nei bambini pre-miopi
2 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di nuove lenti per spettacoli per la prevenzione della miopia nei bambini pre-miopi
Valuta l'efficacia, la sicurezza e l'usura della conformità del tempo dei nuovi obiettivi per gli spettacoli di Plano nel ritardare l'insorgenza della miopia nei bambini pre-miopi e fornire basi scientifiche per lo sviluppo di strategie di prevenzione della miopia per i bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con pre-miopia sono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e un gruppo di intervento con un rapporto 1: 1.
Il gruppo di intervento utilizza nuovi obiettivi per spettacoli Plano per almeno 8 ore al giorno e il gruppo di controllo non riceve alcun intervento.
L'efficacia dei nuovi obiettivi per spettacoli di Plano nel ritardare l'insorgenza della miopia nei bambini pre-miopia viene valutata confrontando l'incidenza di un anno di insorgenza della miopia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
388
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai, Cina, 200040
- Xiangui He
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età del soggetto deve essere ≥6 anni e <10 anni (6-9,99 anni);
- Entrambi gli occhi non sono miopi (se> -0.50d sotto cicloplegia) e almeno un occhio incontra la condizione pre -miopia (-0,50d <SE sotto cicloplegia ≤+0,75d); [Equivalente sferico (SE) = SPH+CYL/2]
- Astigmatismo ≤1,00d in ogni occhio;
- Differenza in Ser (Anisometropia) tra i due occhi non deve superare ≤1.50d;
- Distanza senza aiuto e acuità visiva vicina di almeno 0,1 logmar in ogni occhio;
- Essere in buona salute generale;
- Essere in grado di cooperare attivamente con il piano di intervento e l'esame oftalmologico;
- Visione binoculare normale
- Almeno un genitore con ser ≤-3.00 d
Criteri di esclusione:
- Incapace di esprimere il consenso
- Tutte le categorie di persone particolarmente protette dalla legge
- Soggetto in un altro studio che potrebbe avere un'influenza sulla visione o interferire con la valutazione dello studio.
- L'uso precedente di altre soluzioni di prevenzione, come ma non limitata alla terapia con luce rossa entro 6 mesi, sono state utilizzate atropina e altri interventi entro 3 mesi;
- Storia o presenza di una malattia oculare, malattia sistemica, strabismo o ambliopia o altre anomalie della visione binoculare, disfunzione della sistemazione, cataratta e chirurgia oculare;
- Coloro che sono droghe cicloplegiche allergiche;
- Altre ragioni per cui l'investigatore considera inappropriato per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Uso di nuove lenti per spettacoli Plano per almeno 8 ore al giorno con il tempo di indossamento obiettivo misurato da un telaio intelligente e tempo esterno oggettivo misurato da un braccialetto intelligente.
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Uso di nuove lenti per spettacoli Plano per almeno 8 ore al giorno con il tempo di indossamento obiettivo misurato da un telaio intelligente e tempo esterno oggettivo misurato da un braccialetto intelligente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Misurare oggettivamente il tempo esterno mediante braccialetto intelligente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa della miopia cumulativa in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Incidenza cumulativa della miopia cumulativa in entrambi gli occhi
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'equivalente sferico sotto cicloplegia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti dell'equivalente sferico sotto cicloplegia
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti della lunghezza assiale
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti dello spessore coroidale
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti di Acuità visiva a distanza senza aiuto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti di Acuità visiva a distanza senza aiuto
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti di acuità visiva con nuove lenti per spettacoli e obiettivi per spettacoli single visione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti di acuità visiva con nuove lenti per spettacoli e obiettivi per spettacoli single visione
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti della funzione di alloggio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Cambiamenti della funzione di alloggio
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Indossare il tempo registrato nel questionario e nella cornice intelligente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Indossare il tempo registrato nel questionario e nella cornice intelligente
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Obiettivo tempo esterno registrato con braccialetto intelligente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Obiettivo tempo esterno registrato con braccialetto intelligente
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) correlati all'intervento di studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) correlati all'intervento di studio
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Acuità visiva più corretta monoculare (BCVA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Acuità visiva più corretta monoculare (BCVA)
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Valutazione dei sintomi, reclami relativi all'intervento dello studio, come riportato dai partecipanti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Valutazione dei sintomi, reclami relativi all'intervento dello studio, come riportato dai partecipanti.
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Dall'iscrizione alla fine dell'intervento per un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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