En randomiserad klinisk prövning av effektiviteten av nya Plano-skådespelelinser på förebyggande av myopi hos pre-myopiska barn
2 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomiserad klinisk prövning av effektiviteten av nya skådespelelinser för förebyggande av myopi hos pre-myopiska barn
Utvärdera effektiviteten, säkerheten och bärtidens efterlevnad av nya Plano-skådespelelinser för att försena myopi-början hos pre-myopiska barn och ge vetenskaplig grund för utvecklingen av myopiförebyggande strategier för barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn i åldern 6-9 år med pre-myopi tilldelas slumpmässigt till en kontrollgrupp och en interventionsgrupp i ett 1: 1-förhållande.
Interventionsgruppen använder nya Plano -skådespelelinser i minst 8 timmar om dagen, och kontrollgruppen får ingen intervention.
Effekten av nya Plano-spektakellinser för att försena myopi-början hos barn före myopia utvärderas genom att jämföra en års förekomst av myopi-början mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
388
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret måste ämnets ålder vara ≥6 år och <10 år (6-9,99 år);
- Båda ögonen är inte myopiska (SE> -0,50D under cykloplegi) och minst ett öga uppfyller pre -myopi -tillståndet (-0,50d <Se under cykloplegi ≤+0,75d); [sfärisk ekvivalent (SE) = sph+cyl/2]
- Astigmatism ≤ 1,00d i varje öga;
- Skillnaden i Ser (anisometropia) mellan de två ögonen bör inte överstiga ≤1,50d;
- Utan hjälp avstånd och nära synskärpa på minst 0,1 logmar i varje öga;
- Vara i god allmän hälsa;
- Kunna aktivt samarbeta med interventionsplanen och oftalmologisk undersökning;
- Normal binokulär syn
- Minst en förälder med SER ≤-3,00 D
Uteslutningskriterier:
- Oförmögen att uttrycka samtycke
- Alla kategorier av personer särskilt skyddade av lag
- Ämne i en annan studie som kan ha påverkan på visionen eller störa studiebedömningen.
- Tidigare användning av andra förebyggande lösningar, såsom men inte begränsat till rött ljusterapi inom 6 månader, atropin och andra interventioner användes inom tre månader;
- Historia eller närvaro av en okulär sjukdom, systemisk sjukdom, strabismus eller amblyopia eller andra binokulära synavvikelser, boende dysfunktion, grå starr och ögonkirurgi;
- De som är allergiska cykloplegiska läkemedel;
- Andra skäl som utredaren anser vara olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Användning av nya Plano -skådespelar i minst 8 timmar om dagen med objektiv bärtid mätt med smart ram och objektiv utomhustid mätt med smart armband.
|
Användning av nya Plano -skådespelar i minst 8 timmar om dagen med objektiv bärtid mätt med smart ram och objektiv utomhustid mätt med smart armband.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Objektivt mäta utomhustid med smart armband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års kumulativ myopiaincidens i båda ögat
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Ett års kumulativ myopiaincidens i båda ögat
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av sfärisk motsvarande under cykloplegi
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Förändringar av sfärisk motsvarande under cykloplegi
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Förändringar av axiell längd
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Förändringar av axiell längd
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Förändringar av koroidtjocklek
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Förändringar av koroidtjocklek
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Förändringar av obestämd synskärpa
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Förändringar av obestämd synskärpa
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Förändringar av synskärpa med nya spektakellinser och enskilda synpektelinser
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Förändringar av synskärpa med nya spektakellinser och enskilda synpektelinser
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Ändringar av boendefunktionen
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Ändringar av boendefunktionen
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Bär tid inspelad i frågeformuläret och smart ram
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Bär tid inspelad i frågeformuläret och smart ram
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Objektiv utomhustid inspelad med smart armband
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Objektiv utomhustid inspelad med smart armband
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) relaterade till studieintervention
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) relaterade till studieintervention
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Monokulär bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Monokulär bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
|
Bedömning av symtom, klagomål relaterade till studieinterventionen, som rapporterats av deltagarna.
Tidsram: Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Bedömning av symtom, klagomål relaterade till studieinterventionen, som rapporterats av deltagarna.
|
Från anmälan till slutet av interventionen i ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .