一项关于新型Plano眼镜镜片对近视前儿童预防近视的有效性的随机临床试验
2025年12月2日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
一项关于新型眼镜镜头预防近视前儿童近视的有效性的随机临床试验
评估新型Plano眼镜镜头的疗效，安全性和磨损时间符合时间，以延迟莫比亚前儿童的近视发作，并为儿童预防近视预防策略提供科学基础。
研究概览
详细说明
6-9岁的莫匹亚前儿童以1：1的比例随机分配给对照组和干预组。
干预组每天至少8个小时使用新颖的Plano眼镜镜头，并且对照组没有任何干预措施。
通过比较干预组和对照组之间的近视发作的一年发病率，可以评估新型Plano眼镜镜在延迟莫匹亚前儿童近视发作中的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- Xiangui He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者的年龄必须≥6岁，<10岁（6-9.99岁）；
- 两只眼睛都不近视（SE> -0.50d 在周围的人群下），至少一只眼睛符合莫比亚前病（-0.50d <se secloplegia≤+0.75d）； [球形等效（SE）= SPH+Cyl/2]
- 每只眼睛的散光≤1.00d；
- 两只眼睛之间的SER（Anisometropia）的差异不应超过≤1.50d；
- 每只眼睛中至少为0.1 logmar的独立距离和接近敏锐度；
- 保持良好的健康状况；
- 能够积极与干预计划和眼科检查；
- 正常的双眼视力
- 至少有一个ser≤-3.00 d的父母
排除标准：
- 无法表达同意
- 所有特别受法律保护的人
- 在另一项研究中可能会影响视力或干扰研究评估的主题。
- 先前使用其他预防溶液，例如在6个月内使用，但不限于红光治疗，在3个月内使用了阿托品和其他干预措施；
- 眼科疾病，全身性疾病，斜视或弱视或其他双眼视力异常，可容纳功能障碍，白内障和眼科手术的病史或存在；
- 那些是过敏性环legun的人；
- 研究人员认为不适合将其纳入研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
每天至少8个小时使用新颖的Plano奇观镜头，并通过智能框架和客观的室外时间来衡量的客观佩戴时间。
|
每天至少8个小时使用新颖的Plano奇观镜头，并通过智能框架和客观的室外时间来衡量的客观佩戴时间。
|
|
无干预：对照组
通过智能手镯客观地测量室外时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两只眼睛的一年累积近视发病率
大体时间：从入学到干预结束一年
|
两只眼睛的一年累积近视发病率
|
从入学到干预结束一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
球形等效物的变化在周围的情况下
大体时间：从入学到干预结束一年
|
球形等效物的变化在周围的情况下
|
从入学到干预结束一年
|
|
轴向长度的变化
大体时间：从入学到干预结束一年
|
轴向长度的变化
|
从入学到干预结束一年
|
|
脉络膜厚度的变化
大体时间：从入学到干预结束一年
|
脉络膜厚度的变化
|
从入学到干预结束一年
|
|
无助距离视力的变化
大体时间：从入学到干预结束一年
|
无助距离视力的变化
|
从入学到干预结束一年
|
|
视力随着新颖的眼镜镜头和单一视觉眼镜镜头的变化
大体时间：从入学到干预结束一年
|
视力随着新颖的眼镜镜头和单一视觉眼镜镜头的变化
|
从入学到干预结束一年
|
|
住宿功能的变化
大体时间：从入学到干预结束一年
|
住宿功能的变化
|
从入学到干预结束一年
|
|
在问卷和智能框架中录制的时间
大体时间：从入学到干预结束一年
|
在问卷和智能框架中录制的时间
|
从入学到干预结束一年
|
|
用智能手镯记录的客观室外时间
大体时间：从入学到干预结束一年
|
用智能手镯记录的客观室外时间
|
从入学到干预结束一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与研究干预有关的不良事件的发生率和严重性（AES）
大体时间：从入学到干预结束一年
|
与研究干预有关的不良事件的发生率和严重性（AES）
|
从入学到干预结束一年
|
|
单眼最校正的视力（BCVA）
大体时间：从入学到干预结束一年
|
单眼最校正的视力（BCVA）
|
从入学到干预结束一年
|
|
症状评估，与参与者报告的有关研究干预措施的投诉。
大体时间：从入学到干预结束一年
|
症状评估，与参与者报告的有关研究干预措施的投诉。
|
从入学到干预结束一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.