Een gerandomiseerde klinische studie over de effectiviteit van nieuwe Plano-spektakellenzen op het preventie van bijziendheid bij pre-myopische kinderen
2 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Een gerandomiseerde klinische studie over de effectiviteit van nieuwe spektakellenzen voor myopia-preventie bij pre-myopische kinderen
Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en draagtijd naleving van nieuwe Plano-spektakellenzen bij het uitstellen van bijziendheid bij pre-myopische kinderen en bieden wetenschappelijke basis voor de ontwikkeling van myopiepreventiestrategieën voor kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 6-9 jaar oud met pre-myopia worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep en een interventiegroep met een 1: 1-verhouding.
De interventiegroep gebruikt minimaal 8 uur per dag nieuwe Plano -spektakellenzen en de controlegroep ontvangt geen interventie.
De werkzaamheid van nieuwe plano-spektakellenzen bij het uitstellen van bijziendheid bij het begin van de pre-myopia-kinderen wordt geëvalueerd door de incidentie van een jaar van bijziendheid tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
388
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier moet de leeftijd van het onderwerp ≥6 jaar en <10 jaar (6-9,99 jaar) zijn;
- Beide ogen zijn niet bijziend (SE> -0,50D onder cycleglegie) en ten minste één oog voldoet aan de pre -myopia -toestand (-0,50D <SE onder cycloplegie ≤+0,75D); [sferisch equivalent (SE) = sph+cyl/2]
- Astigmatisme ≤1,00D in elk oog;
- Verschil in ser (anisometropie) tussen de twee ogen mag niet hoger zijn dan ≤1,50D;
- Zonder hulp en bijna gezichtsscherpte van ten minste 0,1 logmar in elk oog;
- In goede algemene gezondheid zijn;
- In staat zijn om actief mee te werken aan het interventieplan en het oogheelkundige onderzoek;
- Normaal binoculair zicht
- Ten minste één ouder met ser ≤-3,00 d
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om toestemming te uiten
- Alle categorieën van personen die vooral door de wet worden beschermd
- Onderwerp in een andere studie die een invloed kan hebben op de visie of de studie -beoordeling interfereert.
- Eerder gebruik van andere preventieoplossingen, zoals maar niet beperkt tot rode lichttherapie binnen 6 maanden, werden binnen 3 maanden atropine en andere interventies gebruikt;
- Geschiedenis of aanwezigheid van een oculaire ziekte, systemische ziekte, strabismus of amblyopie of andere binoculaire visie -afwijkingen, accommodatiedisfunctie, staar en oogchirurgie;
- Degenen die allergische cycloplegische medicijnen zijn;
- Andere redenen die de onderzoeker ongepast acht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Gebruik van nieuwe Plano -spektakellenzen gedurende minimaal 8 uur per dag met objectieve draagtijd gemeten door Smart Frame en objectieve buitentijd gemeten door Smart Bracelet.
|
Gebruik van nieuwe Plano -spektakellenzen gedurende minimaal 8 uur per dag met objectieve draagtijd gemeten door Smart Frame en objectieve buitentijd gemeten door Smart Bracelet.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Objectief meten van de buitentijd door slimme armband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar cumulatieve bijziendheid incidentie in beide ogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Een jaar cumulatieve bijziendheid incidentie in beide ogen
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van bolvormig equivalent onder cycloplegie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Veranderingen van bolvormig equivalent onder cycloplegie
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Veranderingen van axiale lengte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Veranderingen van axiale lengte
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Veranderingen van choroïdale dikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Veranderingen van choroïdale dikte
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Veranderingen van de gezichtsscherpte zonder hulp van afstand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Veranderingen van de gezichtsscherpte zonder hulp van afstand
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Veranderingen van gezichtsscherpte met nieuwe spektakellenzen en spektakellenzen met één visie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Veranderingen van gezichtsscherpte met nieuwe spektakellenzen en spektakellenzen met één visie
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Veranderingen van de accommodatiefunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Veranderingen van de accommodatiefunctie
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Draagtijd opgenomen in de vragenlijst en het slimme frame
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Draagtijd opgenomen in de vragenlijst en het slimme frame
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Objectieve buitentijd opgenomen met slimme armband
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Objectieve buitentijd opgenomen met slimme armband
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan onderzoeksinterventie
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
|
Beoordeling van symptomen, klachten met betrekking tot de onderzoeksinterventie, zoals gerapporteerd door deelnemers.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Beoordeling van symptomen, klachten met betrekking tot de onderzoeksinterventie, zoals gerapporteerd door deelnemers.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie gedurende een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS10405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .