Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności nowych soczewek Plano Spectacle na temat zapobiegania krótkowzroczności
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności nowych soczewek spektaklu dla zapobiegania krótkowzroczności
Oceń skuteczność, bezpieczeństwo i noszenie zgodności z nowatorskimi soczewkami spektaklami Plano w opóźnianiu wystąpienia krótkowzroczności u dzieci przed mymopijnym i zapewnij naukowe podstawy do opracowania strategii zapobiegania krótkowzroczności dla dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku 6-9 lat z pre-Myopia są losowo przydzielane do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej w stosunku 1: 1.
Grupa interwencyjna używa nowych soczewek Plano Spectacle przez co najmniej 8 godzin dziennie, a grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji.
Skuteczność nowych soczewek spektaklu Plano w opóźnianiu wystąpienia krótkowzroczności u dzieci przed Myopia jest oceniana przez porównanie rocznej częstości wystąpienia krótkowzroczności między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
388
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Xiangui He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie podpisania formularza świadomej zgody wiek podmiotu musi wynosić ≥6 lat i <10 lat (6-9,99 lat);
- Oba oczy nie są krótkowzroczne (SE> -0,50D pod cykloplegią), a co najmniej jedno oko spełnia stan przed majopia (-0,50D <SE w ramach cykloplegii ≤+0,75d); [sferyczny równoważny (SE) = SPH+Cyl/2]
- Astygmatyzm ≤1,00D w każdym oku;
- Różnica w Ser (anizometropia) między dwoma oczami nie powinna przekraczać ≤1,50D;
- Odległość bez pomocy i ostrość wzroku co najmniej 0,1 logmar w każdym oku;
- Być w dobrym ogólnym zdrowiu;
- Być w stanie aktywnie współpracować z planem interwencji i badaniem okulistycznym;
- Normalne widzenie obuoczne
- Co najmniej jeden rodzic z ser ≤-3,00 d
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolna do wyrażania zgody
- Wszystkie kategorie osób szczególnie chronione przez prawo
- Obacz w innym badaniu, które może mieć wpływ na widzenie lub zakłócać ocenę badania.
- Wcześniejsze zastosowanie innych roztworów zapobiegawczych, takich jak między innymi terapia światła czerwonego w ciągu 6 miesięcy, atropina i inne interwencje zastosowano w ciągu 3 miesięcy;
- Historia lub obecność choroby oka, choroby ogólnoustrojowej, odchwytu lub niedowidzenia lub innych nieprawidłowości wzroku obuocznego, zaburzeń zakwaterowania, operacji zaćmy i operacji oczu;
- Ci, którzy są alergicznymi cykloplegicznymi lekami;
- Inne powody, dla których badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wykorzystanie nowych soczewek Plano Spectacle przez co najmniej 8 godzin dziennie z obiektywnym czasem noszenia mierzonym inteligentnym ramą i obiektywnym czasem na zewnątrz mierzonym inteligentną bransoletą.
|
Wykorzystanie nowych soczewek Plano Spectacle przez co najmniej 8 godzin dziennie z obiektywnym czasem noszenia mierzonym inteligentnym ramą i obiektywnym czasem na zewnątrz mierzonym inteligentną bransoletą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obiektywnie mierząc czas na zewnątrz za inteligentną bransoletką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna kumulatywna częstość występowania krótkowzroczności w obu oczach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Roczna kumulatywna częstość występowania krótkowzroczności w obu oczach
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sferycznego odpowiednika w ramach cykloplegii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Zmiany sferycznego odpowiednika w ramach cykloplegii
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Zmiany długości osiowej
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Zmiany grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Zmiany grubości naczyniówki
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Zmiany niepohamowanej ostrości wzroku odległości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Zmiany niepohamowanej ostrości wzroku odległości
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Zmiany ostrości wizualnej z nowatorskimi soczewkami i soczewkami widowiskowymi pojedynczych wizji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Zmiany ostrości wizualnej z nowatorskimi soczewkami i soczewkami widowiskowymi pojedynczych wizji
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Zmiany funkcji zakwaterowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Zmiany funkcji zakwaterowania
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Noszenie czasu nagranego w kwestionariuszu i inteligentnej ramce
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Noszenie czasu nagranego w kwestionariuszu i inteligentnej ramce
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Obies
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Obies
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) związane z interwencją studiów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) związane z interwencją studiów
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
|
Ocena objawów, dolegliwości związane z interwencją badawczą, jak donosi uczestnicy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Ocena objawów, dolegliwości związane z interwencją badawczą, jak donosi uczestnicy.
|
Od rejestracji do końca interwencji na rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .