Un essai clinique randomisé sur l'efficacité des nouveaux lentilles de spectacle Plano sur la prévention de la myopie chez les enfants pré-myopiques
2 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un essai clinique randomisé sur l'efficacité de nouveaux lentilles de spectacle pour la prévention de la myopie chez les enfants pré-myopiques
Évaluez l'efficacité, la sécurité et la conformité du temps de temps de nouveaux objectifs de spectacle Plano pour retarder l'apparition de la myopie chez les enfants pré-myopiques et fournir une base scientifique pour le développement des stratégies de prévention de la myopie pour les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 6 à 9 ans atteints de pré-myopie sont assignés au hasard à un groupe témoin et à un groupe d'intervention à un rapport 1: 1.
Le groupe d'intervention utilise de nouveaux lentilles de spectacle Plano pendant au moins 8 heures par jour, et le groupe de contrôle ne reçoit aucune intervention.
L'efficacité des lancers de spectacles de nouveau plano dans le retard du début de la myopie chez les enfants pré-myopie est évalué en comparant l'incidence d'un an du début de la myopie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
388
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine, 200040
- Xiangui He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge du sujet doit être ≥ 6 ans et <10 ans (6-9,99 ans);
- Les deux yeux ne sont pas myopes (SE> -0,50D sous la cycloplégie) et au moins un œil répond à la condition pré-myopie (-0,50d <se sous cycloplégia ≤ + 0,75d); [Équivalent sphérique (SE) = SPH + CYL / 2]
- Astigmatisme ≤1,00d dans chaque œil;
- La différence de SER (anisométropie) entre les deux yeux ne doit pas dépasser ≤1,50d;
- Distance sans aide et acuité visuelle près d'au moins 0,1 logmar dans chaque œil;
- Être en bonne santé générale;
- Être capable de coopérer activement avec le plan d'intervention et l'examen ophtalmologique;
- Vision binoculaire normale
- Au moins un parent avec Ser ≤-3,00 D
Critères d'exclusion:
- Incapable d'exprimer son consentement
- Toutes les catégories de personnes particulièrement protégées par la loi
- Sujet dans une autre étude qui pourrait avoir une influence sur la vision ou interférer avec l'évaluation de l'étude.
- L'utilisation antérieure d'autres solutions de prévention, telles que mais sans s'y limiter, la luminothérapie rouge dans les 6 mois, l'atropine et d'autres interventions ont été utilisées dans les 3 mois;
- Antécédents ou présence d'une maladie oculaire, d'une maladie systémique, d'un strabisme ou d'une amblyopie ou d'autres anomalies de vision binoculaire, un dysfonctionnement de l'hébergement, une cataracte et une chirurgie oculaire;
- Ceux qui sont des médicaments cycloplégiques allergiques;
- Autres raisons pour lesquelles l'enquêteur considère inapproprié pour l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Utilisation de nouveaux objectifs de spectacle Plano pendant au moins 8 heures par jour avec un temps de port objectif mesuré par le cadre intelligent et le temps extérieur objectif mesuré par le bracelet intelligent.
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Utilisation de nouveaux objectifs de spectacle Plano pendant au moins 8 heures par jour avec un temps de port objectif mesuré par le cadre intelligent et le temps extérieur objectif mesuré par le bracelet intelligent.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Mesurer objectivement le temps extérieur par bracelet intelligent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de myopie cumulée d'un an dans l'un ou l'autre œil
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Incidence de myopie cumulée d'un an dans l'un ou l'autre œil
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'équivalent sphérique sous la cycloplégie
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements d'équivalent sphérique sous la cycloplégie
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements de longueur axiale
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements de longueur axiale
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements d'épaisseur choroïdienne
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements d'épaisseur choroïdienne
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Modifications de l'acuité visuelle de distance sans aide
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Modifications de l'acuité visuelle de distance sans aide
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements de l'acuité visuelle avec de nouveaux objectifs de spectacle et des lentilles de spectacle de vision unique
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements de l'acuité visuelle avec de nouveaux objectifs de spectacle et des lentilles de spectacle de vision unique
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements de fonction d'hébergement
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Changements de fonction d'hébergement
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Porter le temps enregistré dans le questionnaire et le cadre intelligent
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Porter le temps enregistré dans le questionnaire et le cadre intelligent
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Temps de plein air objectif enregistré avec un bracelet intelligent
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Temps de plein air objectif enregistré avec un bracelet intelligent
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables (AE) liés à l'intervention de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Incidence et gravité des événements indésirables (AE) liés à l'intervention de l'étude
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Acuité visuelle monoculaire la meilleure corrigée (BCVA)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Acuité visuelle monoculaire la meilleure corrigée (BCVA)
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Évaluation des symptômes, plaintes liées à l'intervention de l'étude, comme indiqué par les participants.
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Évaluation des symptômes, plaintes liées à l'intervention de l'étude, comme indiqué par les participants.
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De l'inscription à la fin de l'intervention pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS10405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .