- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06860737
Рандомизированное клиническое исследование по эффективности новых линз зрелищных зрелищных лин
2 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Рандомизированное клиническое исследование по эффективности новых линз зрелищного зрелища для профилактики близоруков у детей до-миопии
Оцените эффективность, безопасность и соблюдение времени износа новых линз Spectacle Plano для задержки начала миопии у детей до-миопии и обеспечить научную основу для разработки стратегий профилактики близоруков для детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте 6-9 лет с до-миопией случайным образом распределены для контрольной группы и группе вмешательства при соотношении 1: 1.
Группа вмешательства использует новые линзы Spectacle Plano в течение не менее 8 часов в день, а контрольная группа не получает никакого вмешательства.
Эффективность новых линз Spectacle Plano в задержке начала миопии у детей до-миопии оценивается путем сравнения годовой частоты возникновения близоруков между группой вмешательства и контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
388
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Xiangui He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Во время подписания формы информированного согласия возраст субъекта должен составлять ≥6 лет и <10 лет (6-9,99 года);
- Оба глаза не являются близоруками (SE> -0.50D в рамках циклоплегии) и, по крайней мере, один глаз соответствует состоянию до -миопии (-0,50D <SE при циклоплегии ≤+0,75d); [Сферический эквивалент (SE) = SPH+Cyl/2]
- Астигматизм ≤1,00D в каждом глазу;
- Разница в Ser (анизометропия) между двумя глазами не должна превышать ≤1,50d;
- Без посторонней помощи и почти острота зрения не менее 0,1 логарифма в каждом глазу;
- Быть в хорошем здоровье;
- Иметь возможность активно сотрудничать с планом вмешательства и офтальмологическим обследованием;
- Нормальное бинокулярное зрение
- По крайней мере, один родитель с Ser ≤-3,00 D
Критерии исключения:
- Неспособен выразить согласие
- Все категории лиц, особенно защищенных законом
- Субъект в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или мешать оценке исследования.
- Предыдущее использование других профилактических растворов, таких как, но не ограничивалось терапией красным светом в течение 6 месяцев, атропин и другие вмешательства использовались в течение 3 месяцев;
- История или наличие глазных заболеваний, системных заболеваний, Strabismus или амблиопии или других аномалий бинокулярного зрения, дисфункция жилья, катаракта и хирургия глаз;
- Те, у кого аллергические циклоплегические препараты;
- Другие причины, по которым исследователь считает неуместными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Использование новых линз Spectacle Plano в течение не менее 8 часов в день с объективным временем ношения, измеренным с помощью умной рамы и объективного времени на открытом воздухе, измеренное с помощью умного браслета.
|
Использование новых линз Spectacle Plano в течение не менее 8 часов в день с объективным временем ношения, измеренным с помощью умной рамы и объективного времени на открытом воздухе, измеренное с помощью умного браслета.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Объективно измерение времени на открытом воздухе с помощью умного браслета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однолетняя кумулятивная заболеваемость миопии в обоих глазах
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Однолетняя кумулятивная заболеваемость миопии в обоих глазах
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сферического эквивалента при циклоплегии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Изменения сферического эквивалента при циклоплегии
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Изменения осевой длины
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Изменения осевой длины
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Изменения толщины сосудистой оболочки
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Изменения толщины сосудистой оболочки
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Изменения остроты зрения на расстоянии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Изменения остроты зрения на расстоянии
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Изменения остроты зрения с новыми линзами зрелищного зрелища и линзами зрелища с одним видением
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Изменения остроты зрения с новыми линзами зрелищного зрелища и линзами зрелища с одним видением
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Изменения функции размещения
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Изменения функции размещения
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Ношение времени, записанное в вопроснике и умной раме
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Ношение времени, записанное в вопроснике и умной раме
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Объективное время на открытом воздухе, записанное с помощью умного браслета
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Объективное время на открытом воздухе, записанное с помощью умного браслета
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES), связанные с изучением вмешательства
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES), связанные с изучением вмешательства
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Монокулярная наиболее коррективная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Монокулярная наиболее коррективная острота зрения (BCVA)
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
|
Оценка симптомов, жалобы, связанных с исследовательским вмешательством, как сообщают участники.
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Оценка симптомов, жалобы, связанных с исследовательским вмешательством, как сообщают участники.
|
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .