Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по эффективности новых линз зрелищных зрелищных лин

2 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Рандомизированное клиническое исследование по эффективности новых линз зрелищного зрелища для профилактики близоруков у детей до-миопии

Оцените эффективность, безопасность и соблюдение времени износа новых линз Spectacle Plano для задержки начала миопии у детей до-миопии и обеспечить научную основу для разработки стратегий профилактики близоруков для детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в возрасте 6-9 лет с до-миопией случайным образом распределены для контрольной группы и группе вмешательства при соотношении 1: 1. Группа вмешательства использует новые линзы Spectacle Plano в течение не менее 8 часов в день, а контрольная группа не получает никакого вмешательства. Эффективность новых линз Spectacle Plano в задержке начала миопии у детей до-миопии оценивается путем сравнения годовой частоты возникновения близоруков между группой вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200040
        • Xiangui He

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Во время подписания формы информированного согласия возраст субъекта должен составлять ≥6 лет и <10 лет (6-9,99 года);
  • Оба глаза не являются близоруками (SE> -0.50D в рамках циклоплегии) ​​и, по крайней мере, один глаз соответствует состоянию до -миопии (-0,50D <SE при циклоплегии ≤+0,75d); [Сферический эквивалент (SE) = SPH+Cyl/2]
  • Астигматизм ≤1,00D в каждом глазу;
  • Разница в Ser (анизометропия) между двумя глазами не должна превышать ≤1,50d;
  • Без посторонней помощи и почти острота зрения не менее 0,1 логарифма в каждом глазу;
  • Быть в хорошем здоровье;
  • Иметь возможность активно сотрудничать с планом вмешательства и офтальмологическим обследованием;
  • Нормальное бинокулярное зрение
  • По крайней мере, один родитель с Ser ≤-3,00 D

Критерии исключения:

  • Неспособен выразить согласие
  • Все категории лиц, особенно защищенных законом
  • Субъект в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или мешать оценке исследования.
  • Предыдущее использование других профилактических растворов, таких как, но не ограничивалось терапией красным светом в течение 6 месяцев, атропин и другие вмешательства использовались в течение 3 месяцев;
  • История или наличие глазных заболеваний, системных заболеваний, Strabismus или амблиопии или других аномалий бинокулярного зрения, дисфункция жилья, катаракта и хирургия глаз;
  • Те, у кого аллергические циклоплегические препараты;
  • Другие причины, по которым исследователь считает неуместными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Использование новых линз Spectacle Plano в течение не менее 8 часов в день с объективным временем ношения, измеренным с помощью умной рамы и объективного времени на открытом воздухе, измеренное с помощью умного браслета.
Использование новых линз Spectacle Plano в течение не менее 8 часов в день с объективным временем ношения, измеренным с помощью умной рамы и объективного времени на открытом воздухе, измеренное с помощью умного браслета.
Без вмешательства: Контрольная группа
Объективно измерение времени на открытом воздухе с помощью умного браслета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однолетняя кумулятивная заболеваемость миопии в обоих глазах
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Однолетняя кумулятивная заболеваемость миопии в обоих глазах
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сферического эквивалента при циклоплегии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения сферического эквивалента при циклоплегии
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения осевой длины
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения осевой длины
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения толщины сосудистой оболочки
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения толщины сосудистой оболочки
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения остроты зрения на расстоянии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения остроты зрения на расстоянии
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения остроты зрения с новыми линзами зрелищного зрелища и линзами зрелища с одним видением
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения остроты зрения с новыми линзами зрелищного зрелища и линзами зрелища с одним видением
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения функции размещения
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Изменения функции размещения
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Ношение времени, записанное в вопроснике и умной раме
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Ношение времени, записанное в вопроснике и умной раме
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Объективное время на открытом воздухе, записанное с помощью умного браслета
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Объективное время на открытом воздухе, записанное с помощью умного браслета
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES), связанные с изучением вмешательства
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES), связанные с изучением вмешательства
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Монокулярная наиболее коррективная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Монокулярная наиболее коррективная острота зрения (BCVA)
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Оценка симптомов, жалобы, связанных с исследовательским вмешательством, как сообщают участники.
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства в течение одного года
Оценка симптомов, жалобы, связанных с исследовательским вмешательством, как сообщают участники.
От зачисления до конца вмешательства в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS10405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться