미화 전 어린이의 근시 예방에 대한 새로운 Plano Spectacle Lenses의 효과에 대한 무작위 임상 시험
2025년 12월 2일 업데이트: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
미화 전 어린이의 근시 방지를위한 새로운 광경 렌즈의 효과에 대한 무작위 임상 시험
미화 전 어린이의 근시 발병을 지연시킬 때 새로운 Plano Spectacle Lenses의 효능, 안전 및 마모 시간 준수를 평가하고 어린이를위한 근시 예방 전략의 개발을위한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
미오피아 전 6-9 세의 어린이는 1 : 1 비율의 대조군과 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹은 하루에 8 시간 이상 새로운 Plano Spectacle Lenses를 사용하며 대조군은 중재를받지 않습니다.
미오피아 전 아동의 근시 발병을 지연시키는 새로운 Plano 스펙터클 렌즈의 효능은 중재 그룹과 대조군 사이의 근시 발병의 1 년 발생률을 비교함으로써 평가된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- Xiangui He
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 피험자의 나이는 6 세 이상이어야합니다 (6-9.99 세).
- 두 눈은 근시가 아닙니다 (SE> -0.50D Cycloplegia 하에서) 및 적어도 하나의 눈은 미오피아 전 조건을 충족시킨다 (cycloplegia ≤+0.75d 하에서 -0.50d <se); [구형 등가 (SE) = SPH+CYL/2]
- 각 눈에서 난시 ≤1.00d;
- 양 눈 사이의 SER (anisometropia)의 차이는 ≤1.50d를 초과해서는 안됩니다.
- 각 눈에서 최소 0.1 logmar의 비조 거리와 근처의 시력;
- 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
- 중재 계획 및 안과 검사에 적극적으로 협력 할 수 있어야합니다.
- 정상적인 쌍안 시력
- ser ≤-3.00 d를 가진 적어도 한 명의 부모 d
제외 기준 :
- 동의를 표현할 수 없습니다
- 특히 법에 의해 보호되는 모든 범주의 사람
- 비전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해 할 수있는 다른 연구에서 주제.
- 6 개월 이내에 적색광 요법과 같은 다른 예방 솔루션의 이전 사용, 아트로핀 및 기타 중재는 3 개월 이내에 사용되었다;
- 안구 질환, 전신 질환, 사시 또는 약시 또는 기타 쌍안 시력 이상, 수용 기능 장애, 백내장 및 눈 수술의 병력 또는 존재;
- 알레르기 성 사이클로프 약물 인 사람들;
- 조사관이 연구에 포함시키는 데 부적절하다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
스마트 프레임으로 측정 한 객관적인 착용 시간과 스마트 브레이슬릿으로 측정 한 객관적인 착용 시간으로 하루에 최소 8 시간 동안 새로운 Plano Spectacle 렌즈를 사용합니다.
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스마트 프레임으로 측정 한 객관적인 착용 시간과 스마트 브레이슬릿으로 측정 한 객관적인 착용 시간으로 하루에 최소 8 시간 동안 새로운 Plano Spectacle 렌즈를 사용합니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
스마트 브레이슬릿으로 야외 시간을 객관적으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 눈에서 1 년 누적 근시 발병률
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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두 눈에서 1 년 누적 근시 발병률
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클로 플레 지아 하에서 구형의 변화
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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사이클로 플레 지아 하에서 구형의 변화
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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축 길이의 변화
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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축 길이의 변화
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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맥락막 두께의 변화
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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맥락막 두께의 변화
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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Unaryed 거리의 변화 시각적 시력
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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Unaryed 거리의 변화 시각적 시력
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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새로운 스펙터클 렌즈 및 단일 비전 스펙터클 렌즈로 시력의 변화
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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새로운 스펙터클 렌즈 및 단일 비전 스펙터클 렌즈로 시력의 변화
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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숙박 기능의 변화
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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숙박 기능의 변화
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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설문지와 스마트 프레임에 기록 된 시간
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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설문지와 스마트 프레임에 기록 된 시간
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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스마트 브레이슬릿으로 기록 된 객관적인 야외 시간
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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스마트 브레이슬릿으로 기록 된 객관적인 야외 시간
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중재와 관련된 부작용 (AES)의 발병 및 심각성
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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연구 중재와 관련된 부작용 (AES)의 발병 및 심각성
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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단안 최고 수정 시력 (BCVA)
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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단안 최고 수정 시력 (BCVA)
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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참가자들이보고 한 증상 평가, 연구 중재와 관련된 불만.
기간: 등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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참가자들이보고 한 증상 평가, 연구 중재와 관련된 불만.
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등록에서 1 년 동안의 개입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .