Randomizovaná klinická hodnocení o účinnosti nových čoček Plano Spectacle na prevenci krátkozrakosti u předmykových dětí
2. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Randomizovaná klinická studie o účinnosti nových objektivů pro prevenci krátkozrakosti u předmykových dětí
Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a čas nošení dodržování nových čoček Plano Spectacle při oddálení opětovného osudu myopie u pre-myopických dětí a poskytujte vědecký základ pro rozvoj strategií prevence krátkozrakosti pro děti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věku 6–9 let s předmypií jsou náhodně přiřazeny kontrolní skupině a intervenční skupině v poměru 1: 1.
Intervenční skupina používá nové čočky Plano Spectacle po dobu nejméně 8 hodin denně a kontrolní skupina nedostává žádný zásah.
Účinnost nových čoček Plano Spectacle při oddálení nástupu myopie u dětí před myopií je hodnocena porovnáním jednoletého výskytu nástupu krátkozrakosti mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
388
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Xiangui He
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu formuláře informovaného souhlasu musí být věk subjektu ≥ 6 let a <10 let (6-9,99 let);
- Obě oči nejsou krátkozraké (SE> -0,50D pod cykloplegií) a alespoň jedno oko splňuje podmínku pre -myopie (-0,50d <se pod cykloplegií ≤+0,75d); [sférický ekvivalent (SE) = Sph+Cyl/2]
- Astigmatismus ≤1,00d v každém oku;
- Rozdíl v Ser (anisometropii) mezi dvěma očima by neměl překročit ≤ 1,50D;
- Nedodalá vzdálenost a blízká zraková ostrost alespoň 0,1 logmaru v každém oku;
- Být v dobrém obecném zdraví;
- Být schopen aktivně spolupracovat s intervenčním plánem a oftalmologickým vyšetřením;
- Normální binokulární vidění
- Alespoň jeden rodič se Ser ≤-3,00 d
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopný vyjádřit souhlas
- Všechny kategorie osob zvláště chráněných zákonem
- Předmět v jiné studii, která by mohla mít vliv na vidění nebo narušovat hodnocení studie.
- Předchozí použití jiných preventivních řešení, jako je však bez omezení na terapii červeného světla do 6 měsíců, byl atropin a další intervence použit do 3 měsíců;
- Historie nebo přítomnost očního onemocnění, systémového onemocnění, strabismu nebo amblyopie nebo jiných abnormalit vidění, dysfunkce ubytování, katarakta a chirurgie očí;
- Ti, kteří jsou alergické cykloplegické drogy;
- Další důvody, proč vyšetřovatel považuje za nevhodné zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Použití nových čoček Plano Spectacle po dobu nejméně 8 hodin denně s cílem nošení času měřené inteligentním rámem a objektivním venkovním časem měřeným inteligentním náramkem.
|
Použití nových čoček Plano Spectacle po dobu nejméně 8 hodin denně s cílem nošení času měřené inteligentním rámem a objektivním venkovním časem měřeným inteligentním náramkem.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Objektivně měří venkovní čas inteligentním náramkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoletý kumulativní incidence krátkozrakosti v obou očích
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Jednoletý kumulativní incidence krátkozrakosti v obou očích
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sférického ekvivalentu pod cykloplegií
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Změny sférického ekvivalentu pod cykloplegií
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Změny axiální délky
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Změny axiální délky
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Změny choroidní tloušťky
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Změny choroidní tloušťky
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Změny nezdobené vzdálenosti vizuální ostrosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Změny nezdobené vzdálenosti vizuální ostrosti
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Změny zrakové ostrosti s novými objektivy podívané a objektivy s jedním vizí
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Změny zrakové ostrosti s novými objektivy podívané a objektivy s jedním vizí
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Změny funkce ubytování
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Změny funkce ubytování
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Nošení času zaznamenaného v dotazníku a inteligentním rámu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Nošení času zaznamenaného v dotazníku a inteligentním rámu
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Objektivní venkovní čas zaznamenaný s inteligentním náramkem
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Objektivní venkovní čas zaznamenaný s inteligentním náramkem
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) související s intervencí studie
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) související s intervencí studie
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
|
Hodnocení příznaků, stížnosti související s intervencí studie, jak uvádí účastníci.
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Hodnocení příznaků, stížnosti související s intervencí studie, jak uvádí účastníci.
|
Od zápisu do konce intervence po dobu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS10405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .