Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit neuartiger Plano-Spektakelobjektive bei der Myopie-Prävention bei prä-myopischen Kindern
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit neuartiger Spektakelobjektive für die Myopie-Prävention bei vor-myopischen Kindern
Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und das Tragen der Zeitkonformität neuartiger Plano-Spektakellinsen bei der Verzögerung des Myopie-Beginns bei vor-myopischen Kindern und bilden Sie eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung von Strategien zur Prävention von Myopien für Kinder.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren mit Vor-Myopie werden zufällig einer Kontrollgruppe und einer Interventionsgruppe mit einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet.
Die Interventionsgruppe verwendet neuartige Plano -Spektakellinsen mindestens 8 Stunden am Tag, und die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Die Wirksamkeit neuartiger Plano-Spektakellinsen bei der Verzögerung des Myopie-Beginns bei Kindern vor dem Myopia wird bewertet, indem die Einjahreseinnahme des Myopie-Beginns zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
388
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Xiangui He
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung muss das Alter des Subjekts ≥ 6 Jahre und <10 Jahre (6-9,99 Jahre) betragen.
- Beide Augen sind nicht myopisch (SE> -0,50d unter Cycloplegie) und mindestens ein Auge trifft auf die Vor -Myopie -Bedingung (-0,50d <se unter Cycloplegie ≤+0,75D); [sphärisch äquivalent (se) = sph+zyl/2]
- Astigmatismus ≤ 1,00D in jedem Auge;
- Der Unterschied in der Ser (Anisometropie) zwischen den beiden Augen sollte ≤ 1,50D nicht überschreiten;
- Ohne Hilfe und nahezu Sehschärfe von mindestens 0,1 logar in jedem Auge;
- Bei guter allgemeiner Gesundheit sein;
- In der Lage sein, aktiv mit dem Interventionsplan und der ophthalmologischen Untersuchung zusammenzuarbeiten;
- Normales binokuläres Sehen
- Mindestens ein Elternteil mit Ser ≤-3,00 d
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Zustimmung auszudrücken
- Alle Kategorien von Personen, die besonders gesetzlich geschützt sind
- Subjekt in einer anderen Studie, die einen Einfluss auf das Sehen haben oder die Bewertung der Studie beeinträchtigen könnte.
- Frühere Verwendung anderer Präventionslösungen, wie sie innerhalb von 6 Monaten innerhalb von 3 Monaten innerhalb von 3 Monaten auf Rotlichttherapie, aber nicht auf die Rotlichttherapie beschränkt sind, wurden;
- Anamnese oder Vorhandensein einer Augenkrankheit, einer systemischen Erkrankung, eines Strabismus oder einer Amblyopie oder anderer binokulärer Sehstörungen, Unterkunftsstörungen, Katarakt- und Augenchirurgie;
- Diejenigen, die allergische Cycloplegika sind;
- Andere Gründe, warum der Ermittler für die Aufnahme in die Studie als unangemessen hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Verwendung neuartiger Plano -Spektakelobjektive für mindestens 8 Stunden am Tag mit objektiver Tragezeit, gemessen mit intelligentem Rahmen und objektiver Außenzeit, gemessen mit intelligentem Armband.
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Verwendung neuartiger Plano -Spektakelobjektive für mindestens 8 Stunden am Tag mit objektiver Tragezeit, gemessen mit intelligentem Rahmen und objektiver Außenzeit, gemessen mit intelligentem Armband.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Objektiv Messung der Außenzeit mit intelligentem Armband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einjährige kumulative Myopie-Inzidenz in beiden Auge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Einjährige kumulative Myopie-Inzidenz in beiden Auge
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des kugelförmigen Äquivalents unter Cycloplegie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen des kugelförmigen Äquivalents unter Cycloplegie
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen der axialen Länge
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen der Aderungsdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen der Aderungsdicke
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Veränderungen der Sehschärfe ohne Hilfe von Entfernungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Veränderungen der Sehschärfe ohne Hilfe von Entfernungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Veränderungen der Sehschärfe mit neuen Spektakelobjektiven und Spektakellinsen mit Einzelvisionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Veränderungen der Sehschärfe mit neuen Spektakelobjektiven und Spektakellinsen mit Einzelvisionen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen der Unterkunftsfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Änderungen der Unterkunftsfunktion
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Tragen Sie Zeit im Fragebogen und intelligentem Rahmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Tragen Sie Zeit im Fragebogen und intelligentem Rahmen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Objektive Outdoor -Zeit mit intelligentem Armband aufgenommen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Objektive Outdoor -Zeit mit intelligentem Armband aufgenommen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) im Zusammenhang mit der Studienintervention
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Monokulare bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Bewertung von Symptomen, Beschwerden im Zusammenhang mit der Studienintervention, wie von den Teilnehmern berichtet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Bewertung von Symptomen, Beschwerden im Zusammenhang mit der Studienintervention, wie von den Teilnehmern berichtet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention für ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10405
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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