En randomisert klinisk studie om effektiviteten av nye Plano-opptoglinser om forebygging av nærsynthet hos pre-myopiske barn
2. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
En randomisert klinisk studie om effektiviteten av nye opptakslinser for forebygging av nærsynthet hos pre-myopiske barn
Evaluer effektiviteten, sikkerhet og bruk av tidens overholdelse av nye Plano Spectacle-linser for å utsette myopi-utbruddet hos pre-myopiske barn og gi vitenskapelig grunnlag for utvikling av næringsforebyggende strategier for barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 6-9 år med pre-myopia blir tilfeldig tildelt en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe i forholdet 1: 1.
Intervensjonsgruppen bruker nye Plano Spectacle -linser i minst 8 timer om dagen, og kontrollgruppen får ikke noe inngrep.
Effekten av nye Plano-opptoglinser for å utsette myopia-utbruddet hos pre-myopia-barn blir evaluert ved å sammenligne ett års forekomst av nærsynthet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
388
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- På tidspunktet for signering av det informerte samtykkeskjemaet, må motivets alder være ≥6 år og <10 år (6-9,99 år);
- Begge øyne er ikke myopiske (SE> -0,50D under cykloplegia) og minst ett øyne oppfyller pre -myopia -tilstanden (-0,50d <se under cycloplegia ≤+0,75d); [Sfærisk ekvivalent (SE) = SPH+Cyl/2]
- Astigmatisme ≤1,00d i hvert øye;
- Forskjell i Ser (anisometropia) mellom de to øynene skal ikke overstige ≤1,50d;
- Ubeskrevet avstand og nær synsskarphet på minst 0,1 logmar i hvert øye;
- Være i god generell helse;
- Kunne samarbeide aktivt med intervensjonsplanen og oftalmologisk undersøkelse;
- Normalt kikkertsyn
- Minst en forelder med Ser ≤-3,00 d
Eksklusjonskriterier:
- I stand til å uttrykke samtykke
- Alle kategorier av personer spesielt beskyttet av loven
- Emne i en annen studie som kan ha innflytelse på synet eller forstyrre studievurderingen.
- Tidligere bruk av andre forebyggende løsninger, for eksempel, men ikke begrenset til rød lysterapi innen 6 måneder, atropin og andre intervensjoner ble brukt i løpet av 3 måneder;
- Historie eller tilstedeværelse av en okulær sykdom, systemisk sykdom, strabismus eller amblyopi eller andre kinokulære synsavvik, dysfunksjon i innkvartering, grå stær og øyekirurgi;
- De som er allergiske sykloplegiske medisiner;
- Andre grunner til at etterforskeren anser som upassende for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bruk av nye Plano Spectacle -linser i minst 8 timer om dagen med objektiv bruk av tid målt ved smart ramme og objektiv utetid målt med smart armbånd.
|
Bruk av nye Plano Spectacle -linser i minst 8 timer om dagen med objektiv bruk av tid målt ved smart ramme og objektiv utetid målt med smart armbånd.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Objektivt måle utetid med smart armbånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års kumulativ myopiforekomst i begge øyne
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Ett års kumulativ myopiforekomst i begge øyne
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av sfærisk ekvivalent under cykloplegia
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Endringer av sfærisk ekvivalent under cykloplegia
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Endringer av aksial lengde
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Endringer av aksial lengde
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Endringer av koroidal tykkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Endringer av koroidal tykkelse
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Endringer av uten hjelp av synsskarphet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Endringer av uten hjelp av synsskarphet
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Endringer av synsskarphet med nye skoglinser og linsene med ett synsopptog
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Endringer av synsskarphet med nye skoglinser og linsene med ett synsopptog
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Endringer av overnattingsfunksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Endringer av overnattingsfunksjon
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Bruk av tid registrert i spørreskjemaet og smart ramme
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Bruk av tid registrert i spørreskjemaet og smart ramme
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Objektiv utetid spilt inn med smart armbånd
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Objektiv utetid spilt inn med smart armbånd
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) relatert til studieinngrep
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) relatert til studieinngrep
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Monokulær best korrigert visuell skarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Monokulær best korrigert visuell skarphet (BCVA)
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
|
Vurdering av symptomer, klager relatert til studieintervensjonen, som rapportert av deltakerne.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Vurdering av symptomer, klager relatert til studieintervensjonen, som rapportert av deltakerne.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .