Et randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af nye Plano-brillerlinser på forebyggelse af nærsynethed hos præ-myopiske børn
2. december 2025 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Et randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af nye briller til myopiforebyggelse hos præ-myopiske børn
Evaluer effektiviteten, sikkerhed og iført tidsoverensstemmelse af nye plano-brillerlinser ved forsinkelse af myopiindtræden hos præ-myopiske børn og tilvejebringe videnskabeligt grundlag for udviklingen af myopi-forebyggelsesstrategier for børn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 6-9 år med pre-myopia tildeles tilfældigt til en kontrolgruppe og en interventionsgruppe i et forhold på 1: 1.
Interventionsgruppen bruger nye Plano -brillerlinser i mindst 8 timer om dagen, og kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention.
Effektiviteten af nye plano-brillerobjekter ved forsinkelse af myopiindtræden hos børn før myopia evalueres ved at sammenligne den etårige forekomst af nærsynethed mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
388
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Xiangui He
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- På tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular skal motivets alder være ≥6 år og <10 år (6-9,99 år);
- Begge øjne er ikke myopiske (SE> -0,50D under cycloplegia) og mindst et øje opfylder tilstanden pre -myopia (-0,50d <se under cycloplegia ≤+0,75D); [sfærisk ækvivalent (SE) = SPH+cyl/2]
- Astigmatisme ≤1,00d i hvert øje;
- Forskel i Ser (anisometropia) mellem de to øjne bør ikke overstige ≤1,50d;
- Uden hjælp og nær synsskarphed på mindst 0,1 logmar i hvert øje;
- Være i godt generelt helbred;
- Være i stand til aktivt at samarbejde med interventionsplanen og oftalmologisk undersøgelse;
- Normal kikkert syn
- Mindst en forælder med Ser ≤-3,00 d
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udtrykke samtykke
- Alle kategorier af personer, der især er beskyttet af loven
- Emne i en anden undersøgelse, der kan have indflydelse på synet eller forstyrre undersøgelsesvurderingen.
- Tidligere anvendelse af andre forebyggelsesløsninger, såsom men ikke begrænset til rødt lysbehandling inden for 6 måneder, blev atropin og andre interventioner anvendt inden for 3 måneder;
- Historie eller tilstedeværelse af en okulær sygdom, systemisk sygdom, strabismus eller amblyopia eller anden binokulære syns abnormaliteter, dysfunktion i indkvartering, grå stær og øjenkirurgi;
- De, der er allergiske cycloplegiske stoffer;
- Andre grunde til, at efterforskeren finder upassende til optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Brug af nye Plano -brillerlinser i mindst 8 timer om dagen med objektiv slid tid målt ved smart ramme og objektiv udendørs tid målt ved smart armbånd.
|
Brug af nye Plano -brillerlinser i mindst 8 timer om dagen med objektiv slid tid målt ved smart ramme og objektiv udendørs tid målt ved smart armbånd.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Objektivt måling af udendørs tid med smart armbånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års kumulativ myopi-forekomst i begge øjne
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Et års kumulativ myopi-forekomst i begge øjne
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af sfærisk ækvivalent under cycloplegia
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Ændringer af sfærisk ækvivalent under cycloplegia
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Ændringer af aksial længde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Ændringer af aksial længde
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Ændringer af choroidal tykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Ændringer af choroidal tykkelse
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Ændringer af uhjælpet afstand synskarphed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Ændringer af uhjælpet afstand synskarphed
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Ændringer af synsskarphed med nye brillerlinser og enkeltvisionsspektakellinser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Ændringer af synsskarphed med nye brillerlinser og enkeltvisionsspektakellinser
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Ændringer af indkvarteringsfunktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Ændringer af indkvarteringsfunktion
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Iført tid, der er optaget i spørgeskemaet og den smarte ramme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Iført tid, der er optaget i spørgeskemaet og den smarte ramme
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Objektiv udendørs tid optaget med smart armbånd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Objektiv udendørs tid optaget med smart armbånd
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) relateret til undersøgelsesintervention
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Monokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Monokulær bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
|
Vurdering af symptomer, klager relateret til undersøgelsesinterventionen, som rapporteret af deltagerne.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Vurdering af symptomer, klager relateret til undersøgelsesinterventionen, som rapporteret af deltagerne.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .