Un ensayo clínico aleatorizado sobre la efectividad de las nuevas lentes de espectáculos de Plano en la prevención de la miopía en niños pre miopic
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Un ensayo clínico aleatorizado sobre la efectividad de las nuevas lentes de espectáculos para la prevención de la miopía en niños pre-miopic
Evalúe el cumplimiento de la eficacia, la seguridad y el tiempo de tiempo de las nuevas lentes de espectáculos de Plano para retrasar el inicio de la miopía en niños pre-miopes y proporcionar una base científica para el desarrollo de estrategias de prevención de la miopía para los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de 6 a 9 años de edad con pre-miopía son asignados aleatoriamente a un grupo de control y un grupo de intervención en una relación 1: 1.
El grupo de intervención utiliza lentes de espectáculos planos novedosos durante al menos 8 horas al día, y el grupo de control no recibe ninguna intervención.
La eficacia de las nuevas lentes de espectáculos de Plano para retrasar el inicio de la miopía en niños antes de la miopía se evalúa comparando la incidencia de un año de inicio de la miopía entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Xiangui He
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, la edad del sujeto debe ser ≥6 años y <10 años (6-9.99 años);
- Ambos ojos no son miopes (SE> -0.50d bajo cicloplegia) y al menos un ojo cumple con la condición previa a la miopía (-0.50d <se bajo cicloplegia ≤+0.75d); [equivalente esférico (SE) = SPH+Cyl/2]
- Astigmatismo ≤1.00d en cada ojo;
- La diferencia en Ser (anisometropía) entre los dos ojos no debe exceder ≤1.50d;
- Distancia sin ayuda y agudeza visual cercana de al menos 0.1 logmar en cada ojo;
- Estar en buena salud general;
- Poder cooperar activamente con el plan de intervención y el examen oftalmológico;
- Visión binocular normal
- Al menos un padre con SER ≤-3.00 D
Criterios de exclusión:
- Incapaz de expresar su consentimiento
- Todas las categorías de personas particularmente protegidas por la ley
- Sujeto en otro estudio que podría influir en la visión o interferir con la evaluación del estudio.
- Uso previo de otras soluciones de prevención, como, entre otros, la terapia de luz roja dentro de los 6 meses, se usaron atropina y otras intervenciones dentro de los 3 meses;
- Historia o presencia de una enfermedad ocular, enfermedad sistémica, estrabismo o ambliopía u otras anormalidades de la visión binocular, disfunción de alojamiento, cataratas y cirugía ocular;
- Aquellos que son drogas ciclopléjicas alérgicas;
- Otras razones por las que el investigador considera inapropiado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Uso de nuevas lentes de espectáculos de Plano durante al menos 8 horas al día con el tiempo de uso de objetivos medidos por el marco inteligente y el tiempo objetivo al aire libre medido por el brazalete inteligente.
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Uso de nuevas lentes de espectáculos de Plano durante al menos 8 horas al día con el tiempo de uso de objetivos medidos por el marco inteligente y el tiempo objetivo al aire libre medido por el brazalete inteligente.
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Sin intervención: Grupo de control
Midiendo objetivamente el tiempo al aire libre por un brazalete inteligente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de miopía acumulada de un año en cualquier ojo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Incidencia de miopía acumulada de un año en cualquier ojo
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de equivalente esférico bajo cicloplegia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de equivalente esférico bajo cicloplegia
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de longitud axial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de longitud axial
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de grosor coroideo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de grosor coroideo
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de agudeza visual de distancia sin ayuda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de agudeza visual de distancia sin ayuda
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de agudeza visual con lentes de espectáculo novedosos y lentes de espectáculo de visión única
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de agudeza visual con lentes de espectáculo novedosos y lentes de espectáculo de visión única
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de la función de alojamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Cambios de la función de alojamiento
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Usar tiempo grabado en el cuestionario y el marco inteligente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Usar tiempo grabado en el cuestionario y el marco inteligente
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Objetivo Tiempo al aire libre grabado con brazalete inteligente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Objetivo Tiempo al aire libre grabado con brazalete inteligente
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) relacionados con la intervención del estudio
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Acuidad visual monocular mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Acuidad visual monocular mejor corregida (BCVA)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Evaluación de síntomas, quejas relacionadas con la intervención del estudio, según lo informado por los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Evaluación de síntomas, quejas relacionadas con la intervención del estudio, según lo informado por los participantes.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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