過体重または肥満とT2DMの人々のインスリン抵抗性に対するメトホルミンと組み合わせたD-チロイノシトールの効果 (DIACHIRO)
2025年3月6日 更新者：Silvia Manfrini、Campus Bio-Medico University
過体重または肥満の人のインスリン抵抗性に対するメトホルミンと組み合わせたD-キロイノシトールの効果、および2型糖尿病：プラセボ対照無作為化二重盲検クロスオーバー試験
この研究では、過体重または肥満の人と2型糖尿病（T2DM）のHOMA指数によって測定されるインスリン抵抗性の改善におけるメトホルミンへのアドオン療法としてのD-チロイノシトール（DCI）の有効性を評価します。
二次的な結果には、血糖の変動性、間接熱量測定、呼吸量、およびその他の代謝パラメーターが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Diachiro試験は、過体重または肥満およびT2DMの人のインスリン抵抗性に対するメトホルミンとメトホルミンとプラセボを組み合わせたDCIと組み合わせたDCIの影響を評価する、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験です。
主な結果は、HOMAインデックスの変化です。
二次的な結果には、血糖変動パラメーター（例：範囲内の時間）、酸化ストレスマーカー、間接熱量測定、呼吸量、およびHBA1Cレベルが含まれます。
参加者は、フラッシュグルコースモニタリング（FGM）システムを使用して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病の診断。
- 18〜75歳の年齢。
- BMI≥25kg/m²。
- HBA1C <9％。
- 登録の少なくとも3か月前にメトホルミンの安定した用量。
除外基準：
- 登録の3か月以内にメトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用。
- 登録の6か月以内にケトアシドーシスまたは重度の低血糖の病歴。
- 有意な腎または肝障害（EGFR <60 mL/min/1.73 m²; alt/ast> 2×uln）。
- 妊娠または授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的介入/治療
メトホルミンと組み合わせたD-チロイノシトール
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D-チロイノシトールは、既存のメトホルミン療法に加えて、14日間、昼食後1 cp、夕食後1 cp投与されます
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アクティブコンパレータ：積極的なコンパレータの介入/治療
メトホルミンと組み合わせたプラセボ
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プラセボは、既存のメトホルミン療法に加えて、昼食後1 cp、夕食後1 cpの14日間、14日間投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOMAインデックスの変更
時間枠：治療段階の終わり（2週間）
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空腹時グルコースとインスリンが測定されます
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治療段階の終わり（2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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％の範囲の時間
時間枠：治療の終わり（2週間）
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％の範囲の時間（％で発現する70〜180 mg/dLのグルコースレベルで費やされる時間）
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治療の終わり（2週間）
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酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：治療の終わり（2週間）
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D-Rom Pat
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治療の終わり（2週間）
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間接熱量測定測定
時間枠：治療の終わり（2週間）
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間接熱量測定測定
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治療の終わり（2週間）
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呼吸量測定。
時間枠：治療の終わり（2週間）
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呼吸量測定。
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治療の終わり（2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (推定)
2025年4月10日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The DIACHIRO Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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