Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av D-chiro-inositol i kombination med metformin på insulinresistens hos personer med övervikt eller fetma och T2DM (DIACHIRO)

6 mars 2025 uppdaterad av: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Effekter av D-chiro-inositol i kombination med metformin på insulinresistens hos personer med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes mellitus: en placebokontrollerad randomiserad dubbelblind crossover-studie

Denna studie utvärderar effekten av D-chiro-inositol (DCI) som en tilläggsterapi till metformin för att förbättra insulinresistens, mätt med HOMA-indexet, hos personer med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Sekundära resultat inkluderar glykemisk variation, indirekt kalorimetri, andningskvotient och andra metaboliska parametrar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diachiro-studien är en randomiserad, dubbelblind, crossover-klinisk prövning som bedömer effekterna av DCI i kombination med metformin kontra metformin plus placebo på insulinresistens hos personer med övervikt eller fetma och T2DM. Det primära resultatet är förändringen i HOMA -indexet. Sekundära resultat inkluderar glykemiska variationsparametrar (t.ex. tid inom räckvidd), oxidativa stressmarkörer, indirekt kalorimetri, andningskvotient och HBA1C -nivåer. Deltagarna övervakas med hjälp av Flash Glucose Monitoring (FGM) -system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av typ 2 -diabetes mellitus.
  2. Ålder mellan 18-75 år.
  3. BMI ≥25 kg/m².
  4. HbA1c <9%.
  5. Stabil dos metformin i minst tre månader före registrering.

Uteslutningskriterier:

  1. Användning av andra antidiabetiska läkemedel än metformin inom tre månader före registrering.
  2. Historia om ketoacidos eller svår hypoglykemi inom sex månader före registrering.
  3. Betydande njur- eller levernedsättning (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; Alt/ast> 2 × uln).
  4. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell intervention/behandling
D-chiro-inositol i kombination med metformin
Läkemedel: D-chiro-inositol i kombination med metformin
D-chiro-inositol kommer att administreras i 14 dagar, 1 CP efter lunch och 1 CP efter middagen utöver befintlig metforminbehandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorintervention/behandling
Placebo i kombination med metformin
Läkemedel: Placebo i kombination med metformin
Placebo kommer att administreras i 14 dagar, 1 CP efter lunch och 1 CP efter middagen utöver befintlig metforminbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HOMA -indexet
Tidsram: I slutet av behandlingsfasen (två veckor)
fastande glukos och insulin kommer att mätas
I slutet av behandlingsfasen (två veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom räckvidd inom %
Tidsram: I slutet av behandlingen (två veckor)
Tid inom räckvidd inom % (tid tillbringad med en glukosnivå mellan 70-180 mg/dl uttryckt i %)
I slutet av behandlingen (två veckor)
Förändringar i oxidativa stressmarkörer
Tidsram: I slutet av behandlingen (två veckor)
D-Rom Pat
I slutet av behandlingen (två veckor)
Indirekt kalorimetri mätningar
Tidsram: I slutet av behandlingen (två veckor)
Indirekt kalorimetri mätningar
I slutet av behandlingen (två veckor)
Mätningar av andningskvotient.
Tidsram: I slutet av behandlingen (två veckor)
Mätningar av andningskvotient.
I slutet av behandlingen (två veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The DIACHIRO Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera