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Efeitos do D-Chiro-Inositol combinado com a metformina na resistência à insulina em pessoas com sobrepeso ou obesidade e T2DM (DIACHIRO)

6 de março de 2025 atualizado por: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Efeitos do D-Chiro-Inositol combinado com a metformina na resistência à insulina em pessoas com sobrepeso ou obesidade e diabetes mellitus tipo 2: um estudo de crossover randomizado controlado por placebo controlado por placebo

Este estudo avalia a eficácia do D-Chiro-Inositol (DCI) como uma terapia adicional na metformina na melhoria da resistência à insulina, medida pelo índice HOMA, em pessoas com sobrepeso ou obesidade e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Os resultados secundários incluem variabilidade glicêmica, calorimetria indireta, quociente respiratório e outros parâmetros metabólicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Diachiro é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e crossover, avaliando o impacto do DCI combinado com metformina versus metformina mais placebo na resistência à insulina em pessoas com sobrepeso ou obesidade e T2DM. O desfecho primário é a mudança no índice HOMA. Os resultados secundários incluem parâmetros de variabilidade glicêmica (por exemplo, tempo no intervalo), marcadores de estresse oxidativo, calorimetria indireta, quociente respiratório e níveis de HbA1c. Os participantes são monitorados usando sistemas de monitoramento de glicose flash (FGM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  2. Idade entre 18 e 75 anos.
  3. IMC ≥25 kg/m².
  4. HbA1c <9%.
  5. Dose estável de metformina por pelo menos três meses antes da inscrição.

Critérios de exclusão:

  1. Uso de medicamentos antidiabéticos que não sejam metformina dentro de três meses antes da inscrição.
  2. História de cetoacidose ou hipoglicemia grave dentro de seis meses antes da inscrição.
  3. Renal significativo de comprometimento renal ou hepático (EGFR <60 ml/min/1.73 m²; ALT/AST> 2 × ULN).
  4. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção/tratamento experimental
D-Chiro-Inositol em combinação com metformina
Medicamento: D-Chiro-Inositol combinado com metformina
D-Chiro-Inositol será administrado por 14 dias, 1 cp após o almoço e 1 cp após o jantar, além de terapia de metformina preexistente
Comparador Ativo: Intervenção/tratamento do comparador ativo
Placebo em combinação com metformina
Medicamento: Placebo em combinação com metformina
O placebo será administrado por 14 dias, 1 cp após o almoço e 1 cp após o jantar, além de terapia de metformina pré-existente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice HOMA
Prazo: No final da fase de tratamento (duas semanas)
A glicose em jejum e a insulina serão medidas
No final da fase de tratamento (duas semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em alcance em %
Prazo: No final do tratamento (duas semanas)
Tempo no alcance em % (tempo gasto com um nível de glicose entre 70-180 mg/dl expresso em %)
No final do tratamento (duas semanas)
Mudanças nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: No final do tratamento (duas semanas)
D-ROM PAT
No final do tratamento (duas semanas)
Medições de calorimetria indireta
Prazo: No final do tratamento (duas semanas)
Medições de calorimetria indireta
No final do tratamento (duas semanas)
Medições do quociente respiratório.
Prazo: No final do tratamento (duas semanas)
Medições do quociente respiratório.
No final do tratamento (duas semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The DIACHIRO Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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