Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-chiro-inositol kombineret med metformin på insulinresistens hos mennesker med overvægt eller fedme og T2DM (DIACHIRO)

6. marts 2025 opdateret af: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Effekter af D-chiro-inositol kombineret med metformin på insulinresistens hos mennesker med overvægt eller fedme og type 2-diabetes mellitus: en placebokontrolleret randomiseret dobbeltblind crossover-prøve

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​D-chiro-inositol (DCI) som en tilføjelsesbehandling til metformin til forbedring af insulinresistens, målt ved HOMA-indekset, hos mennesker med overvægt eller fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM). Sekundære resultater inkluderer glykæmisk variation, indirekte kalorimetri, respiratorisk kvotient og andre metaboliske parametre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diachiro-forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-klinisk forsøg, der vurderer virkningen af ​​DCI kombineret med metformin versus metformin plus placebo på insulinresistens hos mennesker med overvægt eller fedme og T2DM. Det primære resultat er ændringen i HOMA -indekset. Sekundære resultater inkluderer glykæmiske variabilitetsparametre (f.eks. Tid inden for rækkevidde), oxidative stressmarkører, indirekte kalorimetri, luftvejskvotient og HBA1C -niveauer. Deltagerne overvåges ved hjælp af Flash Glucose Monitoring (FGM) -systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 2 -diabetes mellitus.
  2. Alder mellem 18-75 år.
  3. BMI ≥25 kg/m².
  4. Hba1c <9%.
  5. Stabil dosis af metformin i mindst tre måneder før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af andre antidiabetiske lægemidler end metformin inden for tre måneder før tilmeldingen.
  2. Historie om ketoacidose eller svær hypoglykæmi inden for seks måneder før tilmeldingen.
  3. Betydelig nyre- eller leverdæmpning (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; Alt/ast> 2 × uln).
  4. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention/behandling
D-chiro-inositol i kombination med metformin
Medicin: D-chiro-inositol kombineret med metformin
D-chiro-inositol administreres i 14 dage, 1 CP efter frokost og 1 CP efter middagen ud over at eksisterende metforminbehandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorintervention/behandling
Placebo i kombination med metformin
Medicin: Placebo i kombination med metformin
Placebo administreres i 14 dage, 1 CP efter frokost og 1 CP efter middagen ud over allerede eksisterende metforminbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA -indekset
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingsfasen (to uger)
fastende glukose og insulin måles
I slutningen af ​​behandlingsfasen (to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
Tid i rækkevidde i % (tid brugt med et glukoseniveau mellem 70-180 mg/dL udtrykt i %)
I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
Ændringer i oxidative stressmarkører
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
D-ROM PAT
I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
Indirekte kalorimetri -målinger
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
Indirekte kalorimetri -målinger
I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
Respiratorisk kvotientmålinger.
Tidsramme: I slutningen af ​​behandlingen (to uger)
Respiratorisk kvotientmålinger.
I slutningen af ​​behandlingen (to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DIACHIRO Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med D-chiro-inositol kombineret med metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner