Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-Chiro-inozytolu w połączeniu z metforminą na insulinooporność u osób z nadwagą lub otyłością i T2DM (DIACHIRO)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Wpływ D-Chiro-inozytol w połączeniu z metforminą na insulinę oporność na osoby z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2: kontrolowane przez placebo randomizowane podwójnie ślepa próba krzyżowa

To badanie ocenia skuteczność D-Chiro-inozytolu (DCI) jako terapię dodatkową do metforminy w poprawie oporności na insulinę, mierzoną wskaźnikiem HOMA, u osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2 (T2DM). Wtórne wyniki obejmują zmienność glikemiczną, pośrednią kalorymetrię, iloraz oddechowy i inne parametry metaboliczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Diachiro jest randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniem klinicznym oceniającym wpływ DCI w połączeniu z metforminą w porównaniu z metforminą plus placebo na insulinooporność u osób z nadwagą lub otyłością i T2DM. Podstawowym rezultatem jest zmiana indeksu HOMA. Wtórne wyniki obejmują parametry zmienności glikemicznej (np. Czas w zakresie), markery naprężeń oksydacyjnych, pośrednią kalorymetrię, iloraz oddechowy i poziomy HBA1C. Uczestnicy są monitorowani za pomocą systemów monitorowania flash (FGM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza cukrzycy typu 2.
  2. Wiek między 18-75 lat.
  3. BMI ≥25 kg/m².
  4. HBA1C <9%.
  5. Stabilna dawka metforminy przez co najmniej trzy miesiące przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia:

  1. Zastosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu trzech miesięcy przed zapisaniem się.
  2. Historia ketoacidozy lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się.
  3. Znaczące zaburzenie nerek lub wątroby (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; ALT/AST> 2 × ULN).
  4. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja/leczenie
D-chiro-inozytol w połączeniu z metforminą
Lek: D-Chiro-inozytol w połączeniu z metforminą
D-Chiro-inozytol będzie podawany przez 14 dni, 1 CP po obiedzie i 1 CP po kolacji oprócz istniejącej terapii metforminy
Aktywny komparator: Aktywna interwencja/leczenie komparatora
Placebo w połączeniu z metforminą
Lek: Placebo w połączeniu z metforminą
Placebo będzie administrowane przez 14 dni, 1 CP po obiedzie i 1 CP po obiedzie oprócz wcześniej istniejącej terapii metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu HOMA
Ramy czasowe: Pod koniec fazy leczenia (dwa tygodnie)
Glukoza i insulina na czczo zostaną zmierzone
Pod koniec fazy leczenia (dwa tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie w %
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
Czas w zakresie % (czas spędzony z poziomem glukozy między 70-180 mg/dl wyrażonym w %)
Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
Zmiany w markerach stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
D-Rom Pat
Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
Pomiary kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
Pomiary kalorymetrii pośredniej
Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
Pomiary ilorazu oddechowego.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)
Pomiary ilorazu oddechowego.
Pod koniec leczenia (dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The DIACHIRO Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj