D-Chiro肌醇与二甲双胍结合对超重或肥胖者和T2DM的胰岛素耐药性的影响 (DIACHIRO)
2025年3月6日 更新者：Silvia Manfrini、Campus Bio-Medico University
D-Chiro肌醇与二甲双胍结合对超重或肥胖症患者及2型糖尿病的人的胰岛素耐药性的影响：安慰剂对照的随机双盲跨界试验
这项研究评估了D-Chiro肌醇（DCI）作为二甲双胍的附加疗法在改善胰岛素耐药性方面的疗效，该疗法通过HOMA指数衡量，对超重或肥胖症的患者和2型糖尿病型糖尿病（T2DM）。
次要结果包括血糖变异性，间接量热法，呼吸商和其他代谢参数。
研究概览
详细说明
DIACHIRO试验是一项随机，双盲的，跨界临床试验，评估DCI与二甲双胍与二甲双胍加安慰剂对超重或肥胖和T2DM患者的胰岛素抵抗的影响。
主要结果是HOMA指数的变化。
次要结果包括血糖变异性参数（例如范围内的时间），氧化应激标记，间接量热法，呼吸商和HBA1C水平。
使用Flash葡萄糖监测（FGM）系统对参与者进行监测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断。
- 年龄在18-75岁之间。
- BMI≥25kg/m²。
- HBA1C <9％。
- 入学前至少三个月的二甲双胍稳定剂量。
排除标准：
- 在入学前三个月内使用二甲双胍以外的抗糖尿病药物。
- 酮症酸中毒或严重低血糖症的史内六个月内。
- 明显的肾脏或肝损伤（EGFR <60 mL/min/1.73 平方米； alt/ast> 2×ULN）。
- 怀孕或泌乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验干预/治疗
D-Chiro肌醇与二甲双胍结合
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D-Chiro肌醇将进行14天，午餐后1 CP和晚餐后1 cp，除了先前存在二甲双胍治疗
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有源比较器：主动比较器干预/治疗
安慰剂与二甲双胍结合
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安慰剂将在14天内进行14天，午餐后1 cp和1 cp，晚餐后除了先前存在的二甲双胍治疗外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改HOMA指数
大体时间：在治疗阶段结束（两周）
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将测量禁食葡萄糖和胰岛素
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在治疗阶段结束（两周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围为％
大体时间：在治疗结束时（两周）
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范围为％（以葡萄糖水平为70-180 mg/dl的时间为％）
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在治疗结束时（两周）
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氧化应力标记的变化
大体时间：在治疗结束时（两周）
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D-rom pat
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在治疗结束时（两周）
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间接量热测量
大体时间：在治疗结束时（两周）
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间接量热测量
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在治疗结束时（两周）
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呼吸商测量。
大体时间：在治疗结束时（两周）
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呼吸商测量。
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在治疗结束时（两周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (估计的)
2025年4月10日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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