Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av D-chiro-inositol kombinert med metformin på insulinresistens hos personer med overvekt eller overvekt og T2DM (DIACHIRO)

6. mars 2025 oppdatert av: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Effekter av D-chiro-inositol kombinert med metformin på insulinresistens hos personer med overvekt eller overvekt og type 2 diabetes mellitus: en placebokontrollert randomisert dobbeltblind crossover-studie

Denne studien evaluerer effekten av D-chiro-inositol (DCI) som en tilleggsbehandling for å metformin for å forbedre insulinresistens, målt ved HOMA-indeksen, hos personer med overvekt eller overvekt og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Sekundære utfall inkluderer glykemisk variabilitet, indirekte kalorimetri, respirasjonskvotient og andre metabolske parametere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diachiro-studien er en randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie som vurderer virkningen av DCI kombinert med metformin kontra metformin pluss placebo på insulinresistens hos personer med overvekt eller overvekt og T2DM. Det primære utfallet er endringen i HOMA -indeksen. Sekundære utfall inkluderer glykemisk variabilitetsparametere (f.eks. Tid innen rekkevidde), oksidative stressmarkører, indirekte kalorimetri, respirasjonskvotient og HBA1c -nivåer. Deltakerne overvåkes ved bruk av Flash Glucose Monitoring (FGM) -systemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av type 2 diabetes mellitus.
  2. Alder mellom 18-75 år.
  3. BMI ≥25 kg/m².
  4. Hba1c <9%.
  5. Stabil dose metformin i minst tre måneder før påmelding.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bruk av andre antidiabetiske medisiner enn metformin innen tre måneder før påmelding.
  2. Historie med ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi innen seks måneder før påmelding.
  3. Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; Alt/ast> 2 × uln).
  4. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon/behandling
D-chiro-inositol i kombinasjon med metformin
Legemiddel: D-chiro-inositol kombinert med metformin
D-chiro-inositol vil bli administrert i 14 dager, 1 cp etter lunsj og 1 cp etter middag i tillegg til eksisterende metforminbehandling
Aktiv komparator: Aktiv sammenligningsintervensjon/behandling
Placebo i kombinasjon med metformin
Legemiddel: Placebo i kombinasjon med metformin
placebo vil bli administrert i 14 dager, 1 cp etter lunsj og 1 cp etter middag i tillegg til eksisterende metforminbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HOMA -indeksen
Tidsramme: På slutten av behandlingsfasen (to uker)
Fastende glukose og insulin vil bli målt
På slutten av behandlingsfasen (to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde i %
Tidsramme: På slutten av behandlingen (to uker)
Tid i rekkevidde i % (tid brukt med glukosenivå mellom 70-180 mg/dl uttrykt i %)
På slutten av behandlingen (to uker)
Endringer i oksidative stressmarkører
Tidsramme: På slutten av behandlingen (to uker)
D-Rom Pat
På slutten av behandlingen (to uker)
Indirekte kalorimetri målinger
Tidsramme: På slutten av behandlingen (to uker)
Indirekte kalorimetri målinger
På slutten av behandlingen (to uker)
Måling av luftveier.
Tidsramme: På slutten av behandlingen (to uker)
Måling av luftveier.
På slutten av behandlingen (to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The DIACHIRO Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere