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Effets du d-chiro-inositol combiné avec la metformine sur la résistance à l'insuline chez les personnes en surpoids ou en obésité et T2DM (DIACHIRO)

6 mars 2025 mis à jour par: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Effets du d-chiro-inositol combiné à la metformine sur la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes de surpoids ou d'obésité et de diabète sucré de type 2: un essai multisegment randomisé à double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude évalue l'efficacité de la d-chiro-inositol (DCI) en tant que thérapie complémentaire à la metformine dans l'amélioration de la résistance à l'insuline, mesurée par l'indice HOMA, chez les personnes en surpoids ou en obésité et le diabète sucré de type 2 (T2DM). Les résultats secondaires comprennent la variabilité glycémique, la calorimétrie indirecte, le quotient respiratoire et d'autres paramètres métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Diahiro est un essai clinique croisé randomisé en double aveugle évaluant l'impact du DCI combiné à la metformine contre la metformine plus un placebo sur la résistance à l'insuline chez les personnes en surpoids ou en obésité et T2DM. Le résultat principal est le changement de l'indice HOMA. Les résultats secondaires comprennent les paramètres de variabilité glycémique (par exemple, le temps dans la gamme), les marqueurs de stress oxydatif, la calorimétrie indirecte, les quotients respiratoires et les niveaux d'HbA1c. Les participants sont surveillés à l'aide de systèmes de surveillance du glucose Flash (MGF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2.
  2. Âge entre 18 et 75 ans.
  3. IMC ≥25 kg / m².
  4. HbA1c <9%.
  5. Dose stable de la metformine pendant au moins trois mois avant l'inscription.

Critères d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments antidiabétiques autres que la metformine dans les trois mois précédant l'inscription.
  2. Antécédents de cétoacidose ou d'hypoglycémie sévère dans les six mois précédant l'inscription.
  3. Affaires rénales ou hépatiques significatives (EGFR <60 ml / min / 1,73 m²; Alt / ast> 2 × uln).
  4. Grossesse ou lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention / traitement expérimental
D-chiro-inositol en combinaison avec la metformine
Médicament: D-chiro-inositol combiné avec la metformine
D-chiro-inositol sera administré pendant 14 jours, 1 CP après le déjeuner et 1 CP après le dîner en plus de la thérapie de metformine préexistante
Comparateur actif: Intervention / traitement du comparateur actif
Placebo en combinaison avec la metformine
Médicament: Placebo en combinaison avec la metformine
Le placebo sera administré pendant 14 jours, 1 cp après le déjeuner et 1 cp après le dîner en plus de la thérapie préexistante de la metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice HOMA
Délai: À la fin de la phase de traitement (deux semaines)
Le glucose à jeun et l'insuline seront mesurés
À la fin de la phase de traitement (deux semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de gamme en%
Délai: À la fin du traitement (deux semaines)
Le temps de plage en% (temps passé avec un niveau de glucose entre 70 et 180 mg / dL exprimé en%)
À la fin du traitement (deux semaines)
Changements dans les marqueurs de stress oxydatif
Délai: À la fin du traitement (deux semaines)
D-Rom Pat
À la fin du traitement (deux semaines)
Mesures de calorimétrie indirectes
Délai: À la fin du traitement (deux semaines)
Mesures de calorimétrie indirectes
À la fin du traitement (deux semaines)
Mesures du quotient respiratoire.
Délai: À la fin du traitement (deux semaines)
Mesures du quotient respiratoire.
À la fin du traitement (deux semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The DIACHIRO Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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