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Auswirkungen von D-Chiro-Inositol in Kombination mit Metformin auf die Insulinresistenz bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und T2DM (DIACHIRO)

6. März 2025 aktualisiert von: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Auswirkungen des D-Chiro-Inositols in Kombination mit Metformin auf die Insulinresistenz bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus: eine placebokontrollierte randomisierte Doppelblind-Crossover-Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von D-Chiro-Inositol (DCI) als Add-On-Therapie zu Metformin bei der Verbesserung der Insulinresistenz, gemessen durch den HOMA-Index, bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die glykämische Variabilität, indirekte Kalorimetrie, Atemquotienten und andere Stoffwechselparameter.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diachiro-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie, in der die Auswirkungen von DCI in Kombination mit Metformin gegen Metformin Plus Placebo auf die Insulinresistenz bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und T2DM bewertet werden. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Homa -Index. Zu den sekundären Ergebnissen gehören glykämische Variabilitätsparameter (z. B. Zeitzeit im Bereich), oxidative Stressmarker, indirekte Kalorimetrie, Atemquotienten und Hba1c -Werte. Die Teilnehmer werden mit FGM -Systemen (Flash Glucose Monitoring) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ -2 -Diabetes mellitus.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. BMI ≥ 25 kg/m².
  4. Hba1c <9%.
  5. Stabile Metformindosis für mindestens drei Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von anderen Antidiabetikern als Metformin innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
  2. Anamnese der Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
  3. Signifikante Nieren- oder Leberbeeinträchtigung (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; ALT/AST> 2 × ULN).
  4. Schwangerschaft oder Laktation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Intervention/Behandlung
D-Chiro-Inositol in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: D-Chiro-Inositol kombiniert mit Metformin
D-Chiro-Inositol wird 14 Tage, 1 CP nach dem Mittagessen und 1 CP nach dem Abendessen verabreicht, zusätzlich zur bereits bestehenden Metformin-Therapie
Aktiver Komparator: Aktive Komparatorintervention/Behandlung
Placebo in Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Metformin
Placebo wird 14 Tage, 1 CP nach dem Mittagessen und 1 CP nach dem Abendessen zusätzlich zur bereits bestehenden Metformin-Therapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HOMA -Index
Zeitfenster: am Ende der Behandlungsphase (zwei Wochen)
Fastenglukose und Insulin werden gemessen
am Ende der Behandlungsphase (zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich in %
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
Zeitzeit in % (Zeit mit einem Glukosespiegel zwischen 70-180 mg/dl in %)
am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
Änderungen der oxidativen Stressmarker
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
D-ROM Pat
am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
Indirekte Kalorimetriemessungen
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
Indirekte Kalorimetriemessungen
am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
Atemquotientenmessungen.
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (zwei Wochen)
Atemquotientenmessungen.
am Ende der Behandlung (zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DIACHIRO Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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