Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van d-chiro-inositol gecombineerd met metformine op insulineresistentie bij mensen met overgewicht of obesitas en T2DM (DIACHIRO)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Effecten van d-chiro-inositol gecombineerd met metformine op insulineresistentie bij mensen met overgewicht of obesitas en type 2 diabetes mellitus: een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde crossover-studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid van D-Chiro-inositol (DCI) als een add-on-therapie voor metformine bij het verbeteren van insulineresistentie, gemeten door de HOMA-index, bij mensen met overgewicht of obesitas en type 2 diabetes mellitus (T2DM). Secundaire resultaten omvatten glycemische variabiliteit, indirecte calorimetrie, ademhalingsquotiënt en andere metabole parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diachiro-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische, klinische studie waarin de impact van DCI wordt beoordeeld in combinatie met metformine versus metformine plus placebo op insulineresistentie bij mensen met overgewicht of obesitas en T2DM. Het primaire resultaat is de verandering in de HOMA -index. Secundaire resultaten omvatten glycemische variabiliteitsparameters (bijv. Tijd in bereik), oxidatieve stressmarkers, indirecte calorimetrie, ademhalingsquotiënt en HbA1c -niveaus. Deelnemers worden gemonitord met behulp van flash glucosemonitoring (FGM) -systemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van type 2 diabetes mellitus.
  2. Leeftijd tussen 18-75 jaar.
  3. BMI ≥25 kg/m².
  4. HbA1c <9%.
  5. Stabiele dosis metformine gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antidiabetische medicijnen dan metformine binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  2. Geschiedenis van ketoacidose of ernstige hypoglykemie binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  3. Aanzienlijke nier- of leverstoornissen (EGFR <60 ml/min/1.73 m²; ALT/AST> 2 × ULN).
  4. Zwangerschap of lactatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele interventie/behandeling
D-chiro-inositol in combinatie met metformine
Geneesmiddel: D-chiro-inositol gecombineerd met metformine
D-chiro-inositol wordt gedurende 14 dagen toegediend, 1 cp na de lunch en 1 cp na het diner naast reeds bestaande metformine-therapie
Actieve vergelijker: Actieve comparatorinterventie/behandeling
Placebo in combinatie met metformine
Geneesmiddel: Placebo in combinatie met metformine
Placebo wordt gedurende 14 dagen toegediend, 1 CP na de lunch en 1 CP na het diner naast reeds bestaande metforminetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de HOMA -index
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelingsfase (twee weken)
nuchtere glucose en insuline zullen worden gemeten
Aan het einde van de behandelingsfase (twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bereik in %
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (twee weken)
Tijd in bereik in % (tijd besteed aan een glucosegehalte tussen 70-180 mg/dl uitgedrukt in %)
Aan het einde van de behandeling (twee weken)
Veranderingen in oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (twee weken)
D-ROM PAT
Aan het einde van de behandeling (twee weken)
Indirecte calorimetriemetingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (twee weken)
Indirecte calorimetriemetingen
Aan het einde van de behandeling (twee weken)
Ademhalingsquotiëntmetingen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (twee weken)
Ademhalingsquotiëntmetingen.
Aan het einde van de behandeling (twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DIACHIRO Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren