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Effetti di D-Chiro-inositolo combinati con metformina sull'insulino-resistenza nelle persone con sovrappeso o obesità e T2DM (DIACHIRO)

6 marzo 2025 aggiornato da: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Effetti del d-chiro-inositolo combinati con metformina sull'insulino-resistenza nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete mellito di tipo 2: uno studio crossover a doppio cieco randomizzato controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia di D-Chiro-Inositolo (DCI) come terapia aggiuntiva per la metformina nel migliorare la resistenza all'insulina, misurata dall'indice HOMA, nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I risultati secondari includono la variabilità glicemica, la calorimetria indiretta, il quoziente respiratorio e altri parametri metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Diachiro è uno studio clinico crossover randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'impatto del DCI combinato con metformina rispetto a metformina più placebo sulla resistenza all'insulina nelle persone con sovrappeso o obesità e T2DM. Il risultato principale è il cambiamento nell'indice HOMA. I risultati secondari includono parametri di variabilità glicemica (ad es. Tempo nell'intervallo), marcatori di stress ossidativi, calorimetria indiretta, quoziente respiratorio e livelli di HbA1c. I partecipanti sono monitorati utilizzando i sistemi di monitoraggio del glucosio flash (FGM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi del diabete mellito di tipo 2.
  2. Età tra 18-75 anni.
  3. BMI ≥25 kg/m².
  4. HbA1c <9%.
  5. Dose stabile di metformina per almeno tre mesi prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci antidiabetici diversi dalla metformina entro tre mesi prima dell'iscrizione.
  2. Storia di chetoacidosi o grave ipoglicemia entro sei mesi prima dell'iscrizione.
  3. Significativo compromissione renale o epatica (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; Alt/AST> 2 × Uln).
  4. Gravidanza o lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento sperimentale
D-chiro-inositolo in combinazione con metformina
Droga: D-chiro-inositolo combinato con metformina
D-Chiro-Inositolo verrà somministrato per 14 giorni, 1 CP dopo pranzo e 1 CP dopo cena oltre alla terapia preesistente della metformina
Comparatore attivo: Intervento/trattamento del comparatore attivo
Placebo in combinazione con metformina
Droga: Placebo in combinazione con metformina
Il placebo sarà somministrato per 14 giorni, 1 CP dopo pranzo e 1 CP dopo cena oltre alla terapia preesistente della metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice Homa
Lasso di tempo: Alla fine della fase di trattamento (due settimane)
Verranno misurati il ​​glucosio a digiuno e l'insulina
Alla fine della fase di trattamento (due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intervallo in %
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (due settimane)
Tempo di intervallo in % (tempo trascorso con un livello di glucosio compreso tra 70-180 mg/dl espresso in %)
Alla fine del trattamento (due settimane)
Cambiamenti nei marker di stress ossidativo
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (due settimane)
D-rom pat
Alla fine del trattamento (due settimane)
Misure di calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (due settimane)
Misure di calorimetria indiretta
Alla fine del trattamento (due settimane)
Misurazioni del quoziente respiratorio.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (due settimane)
Misurazioni del quoziente respiratorio.
Alla fine del trattamento (due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DIACHIRO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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