D-Chiro-inositolin vaikutukset yhdistettynä metformiiniin insuliiniresistenssiin ihmisillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja T2DM (DIACHIRO)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
D-chiro-inositolin vaikutukset yhdistettynä metformiiniin insuliiniresistenssiin ihmisillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus: lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan D-chiro-inositolin (DCI) tehokkuutta lisäterapiana metformiiniin insuliiniresistenssin parantamisessa, mitattuna HOMA-indeksillä, ihmisillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Toissijaiset tulokset sisältävät glykeemisen vaihtelun, epäsuoran kalorimetrian, hengityselinten ja muut metaboliset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Diachiro-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DCI: n vaikutusta yhdistettynä metformiiniin verrattuna metformiiniin plus lumelääkkeeseen insuliiniresistenssiin ihmisillä, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja T2DM.
Ensisijainen tulos on HOMA -indeksin muutos.
Toissijaiset tulokset sisältävät glykeemisen variaatioparametrit (esim. Aika etäisyydellä), oksidatiiviset stressimarkkerit, epäsuorat kalorimetria, hengitys- ja HbA1c -tasot.
Osallistujia seurataan FGM -glukoosinvalvontajärjestelmien (FGM) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- Ikä 18-75 vuotta.
- BMI ≥25 kg/m².
- HbA1c <9%.
- Metformiinin vakaa annos vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden muiden kuin metformiinin vastaisten lääkkeiden käyttäminen kolmen kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Ketoasidoosin tai vakavan hypoglykemian historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Merkittävä munuais- tai maksan heikkeneminen (EGFR <60 ml/min/1,73 m²; Alt/ast> 2 × uln).
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventio/hoito
D-Chiro-inositoli yhdessä metformiinin kanssa
|
D-Chiro-inositolia annetaan 14 päivän ajan, 1 CP lounaan jälkeen ja 1 CP illallisen jälkeen olemassa olevan metformiinihoidon lisäksi
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailun interventio/hoito
Lumelääke yhdessä metformiinin kanssa
|
Plasebo annetaan 14 päivän ajan, 1 cp lounaan jälkeen ja 1 cp illallisen jälkeen olemassa olevan metformiinihoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HOMA -indeksissä
Aikaikkuna: Hoitovaiheen lopussa (kaksi viikkoa)
|
Glukoosi ja insuliini mitataan
|
Hoitovaiheen lopussa (kaksi viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä %
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
Aika välillä % (aika, jonka glukoositaso on välillä 70-180 mg/dl, ilmaistuna prosentuaalisesti)
|
Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
|
Muutokset oksidatiivisissa stressimarkereissa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
D-rom pat
|
Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
|
Epäsuorat kalorimetriamittaukset
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
Epäsuorat kalorimetriamittaukset
|
Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
|
Hengitysten osuusmittaukset.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
Hengitysten osuusmittaukset.
|
Hoidon lopussa (kaksi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Insuliiniresistenssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Metformiini
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- The DIACHIRO Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .