Efectos del d-chiro-inositol combinados con metformina en la resistencia a la insulina en personas con sobrepeso u obesidad y DM2 (DIACHIRO)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
Efectos del d-chiro-inositol combinados con metformina en la resistencia a la insulina en personas con sobrepeso u obesidad y diabetes mellitus tipo 2: un ensayo de crossover doble aleatorizado controlado con placebo
Este estudio evalúa la eficacia del D-chiro-inositol (DCI) como una terapia complementaria para la metformina en la mejora de la resistencia a la insulina, medida por el índice HOMA, en personas con sobrepeso u obesidad y diabetes mellitus (DM2).
Los resultados secundarios incluyen variabilidad glucémica, calorimetría indirecta, cociente respiratorio y otros parámetros metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Diachiro es un ensayo clínico cruzado aleatorizado, doble ciego, que evalúa el impacto de DCI combinado con metformina versus metformina más placebo en la resistencia a la insulina en personas con sobrepeso u obesidad y DM2.
El resultado primario es el cambio en el índice HOMA.
Los resultados secundarios incluyen parámetros de variabilidad glucémica (por ejemplo, tiempo en el rango), marcadores de estrés oxidativo, calorimetría indirecta, cociente respiratorio y niveles de HbA1c.
Los participantes son monitoreados utilizando sistemas de monitoreo de glucosa flash (FGM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
- Edad entre 18 y 75 años.
- IMC ≥25 kg/m².
- HBA1C <9%.
- Dosis estable de metformina durante al menos tres meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la metformina dentro de los tres meses previos a la inscripción.
- Historia de cetoacidosis o hipoglucemia severa dentro de los seis meses previos a la inscripción.
- Deterioro renal o hepático significativo (EGFR <60 ml/min/1.73 m²; Alt/AST> 2 × Uln).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención/tratamiento experimental
D-chiro-inositol en combinación con metformina
|
D-chiro-inositol se administrará durante 14 días, 1 cp después del almuerzo y 1 cp después de la cena además de la terapia de metformina preexistente
|
|
Comparador activo: Intervención/tratamiento de comparación activa
Placebo en combinación con metformina
|
Placebo se administrará durante 14 días, 1 cp después del almuerzo y 1 cp después de la cena además de la terapia de metformina preexistente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice HOMA
Periodo de tiempo: Al final de la fase de tratamiento (dos semanas)
|
Se medirán la glucosa en ayunas y la insulina
|
Al final de la fase de tratamiento (dos semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango en %
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (dos semanas)
|
Tiempo en el rango en % (tiempo dedicado a un nivel de glucosa entre 70-180 mg/dl expresado en %)
|
Al final del tratamiento (dos semanas)
|
|
Cambios en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (dos semanas)
|
D-ROM PAT
|
Al final del tratamiento (dos semanas)
|
|
Mediciones de calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (dos semanas)
|
Mediciones de calorimetría indirecta
|
Al final del tratamiento (dos semanas)
|
|
Medidas del cociente respiratorio.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (dos semanas)
|
Medidas del cociente respiratorio.
|
Al final del tratamiento (dos semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Metformina
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- The DIACHIRO Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .