Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние D-хиро-инозитола в сочетании с метформином на резистентность к инсулину у людей с избыточным весом или ожирением и T2DM (DIACHIRO)

6 марта 2025 г. обновлено: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Влияние D-хиро-инозитола в сочетании с метформином на резистентность к инсулину у людей с избыточным весом или ожирением и сахарным диабетом 2 типа: плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование

Это исследование оценивает эффективность D-хиро-инозитола (DCI) в качестве дополнительной терапии метформином в улучшении резистентности к инсулину, измеренной индексом HOMA, у людей с избыточным весом или ожирением и сахарным диабетом 2 типа (T2DM). Вторичные результаты включают гликемическую изменчивость, косвенную калориметрию, коэффициент дыхания и другие метаболические параметры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Diachiro представляет собой рандомизированное двойное слепое, кроссоверное клиническое исследование, оценивающее влияние DCI в сочетании с метформином по сравнению с метформином плюс плацебо на резистентность к инсулину у людей с избыточным весом или ожирением и T2DM. Основным результатом является изменение индекса HOMA. Вторичные результаты включают параметры гликемической изменчивости (например, время в диапазоне), маркеры окислительного стресса, косвенную калориметрию, коэффициент дыхания и уровни HBA1C. Участники контролируются с использованием систем мониторинга глюкозы Flash (FGM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарного диабета 2 типа.
  2. Возраст между 18-75 годами.
  3. ИМТ ≥25 кг/м².
  4. HBA1C <9%.
  5. Стабильная доза метформина в течение как минимум за три месяца до зачисления.

Критерии исключения:

  1. Использование антидиабетических препаратов, кроме метформина в течение трех месяцев до зачисления.
  2. История кетоацидоза или тяжелая гипогликемия в течение шести месяцев до зачисления.
  3. Значительные почечные или печеночные нарушения (EGFR <60 мл/мин/1,73 м²; Alt/ast> 2 × uln).
  4. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство/лечение
D-chiro-inositol в сочетании с метформином
Лекарство: D-chiro-inositol в сочетании с метформином
D-chiro-inositol будет вводить в течение 14 дней, 1 с.с. После обеда и 1 ср. После ужина в дополнение к ранее существовавшей терапии метформином
Активный компаратор: Активное вмешательство компаратора/лечение
Плацебо в сочетании с метформином
Лекарство: Плацебо в сочетании с метформином
Плацебо будет администрироваться в течение 14 дней, 1 с.с. после обеда и 1 ср. После ужина в дополнение к ранее существовавшей терапии метформином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса HOMA
Временное ограничение: В конце фазы лечения (две недели)
натощать глюкозу и инсулин будут измерены
В конце фазы лечения (две недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне в %
Временное ограничение: в конце лечения (две недели)
Время в диапазоне в % (время, проведенное с уровнем глюкозы между 70-180 мг/дл, экспрессируется в %)
в конце лечения (две недели)
Изменения маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: в конце лечения (две недели)
D-ROM PAT
в конце лечения (две недели)
Измерения непрямой калориметрии
Временное ограничение: в конце лечения (две недели)
Измерения непрямой калориметрии
в конце лечения (две недели)
Измерения респираторного коэффициента.
Временное ограничение: в конце лечения (две недели)
Измерения респираторного коэффициента.
в конце лечения (две недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The DIACHIRO Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться