Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky d-chiro-inositolu v kombinaci s metforminem na inzulínovou rezistenci u lidí s nadváhou nebo obezitou a T2DM (DIACHIRO)

6. března 2025 aktualizováno: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Účinky d-chiro-inositolu v kombinaci s metforminem na inzulínovou rezistenci u lidí s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu: placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitá crossover pokus

Tato studie hodnotí účinnost D-chiro-inositolu (DCI) jako doplňkového terapie metforminu při zlepšování inzulínové rezistence, měřené indexem HOMA, u lidí s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Sekundární výsledky zahrnují variabilitu glykemické, nepřímá kalorimetrie, respirační kvocient a další metabolické parametry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diachiro studie je randomizovaná, dvojitě slepá, crossover klinická studie hodnotící dopad DCI v kombinaci s metforminem versus metformin plus placebo na rezistenci na inzulín u lidí s nadváhou nebo obezitou a T2DM. Primárním výsledkem je změna indexu HOMA. Sekundární výsledky zahrnují parametry variability glykemické variability (např. Čas v rozsahu), markery oxidačního stresu, nepřímá kalorimetrie, respirační kvocient a hladiny HbA1c. Účastníci jsou monitorováni pomocí systémů monitorování glukózy flash glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  2. Věk mezi 18-75 lety.
  3. BMI ≥ 25 kg/m².
  4. HbA1C <9%.
  5. Stabilní dávka metforminu po dobu nejméně tří měsíců před zápisem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Použití antidiabetických léčiv jiných než metformin do tří měsíců před zápisem.
  2. Historie ketoacidózy nebo těžké hypoglykémie do šesti měsíců před zápisem.
  3. Významné poškození ledvin nebo jater (EGFR <60 ml/min/1,73 M²; Alt/AST> 2 × Uln).
  4. Těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální intervence/léčba
D-chiro-inositol v kombinaci s metforminem
Lék: D-chiro-inositol v kombinaci s metforminem
D-chiro-inositol bude podáván po dobu 14 dnů, 1 CP po obědě a 1 CP po večeři kromě existující metforminové terapie
Aktivní komparátor: Aktivní intervence/léčba komparátora
Placebo v kombinaci s metforminem
Lék: Placebo v kombinaci s metforminem
Placebo bude spravováno po dobu 14 dnů, 1 CP po obědě a 1 CP po večeři kromě již existující terapie metforminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu HOMA
Časové okno: Na konci léčebné fáze (dva týdny)
Bude měřena glukóza a inzulín nalačno
Na konci léčebné fáze (dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu v %
Časové okno: Na konci léčby (dva týdny)
Čas v rozmezí v % (čas strávený hladinou glukózy mezi 70-180 mg/dl exprimovaný v %)
Na konci léčby (dva týdny)
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: Na konci léčby (dva týdny)
D-ROM Pat
Na konci léčby (dva týdny)
Nepřímá měření kalorimetrie
Časové okno: Na konci léčby (dva týdny)
Nepřímá měření kalorimetrie
Na konci léčby (dva týdny)
Měření respiračních kvocientu.
Časové okno: Na konci léčby (dva týdny)
Měření respiračních kvocientu.
Na konci léčby (dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The DIACHIRO Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit