과체중 또는 비만 및 T2DM을 가진 사람들의 인슐린 저항성에 대한 메트포르민과 결합 된 d- 카이로-이노시톨의 효과 (DIACHIRO)
2025년 3월 6일 업데이트: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University
과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병이있는 사람들의 인슐린 저항성에 대한 메트포르민과 결합 된 D- 카이로-이노시톨의 효과 : 위약 대조 무작위 이중 맹검 크로스 오버 시험
이 연구는 과체중 또는 비만 및 제 2 형 당뇨병 (T2DM)을 가진 사람들에서 HOMA 지수에 의해 측정 된 인슐린 저항성을 개선하는 데있어서 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 D- 키로-이노시톨 (DCI)의 효능을 평가한다.
이차 결과에는 혈당 변동성, 간접 열량 측정법, 호흡 지수 및 기타 대사 매개 변수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
디아 치로 시험은 과체중 또는 비만 및 T2DM을 가진 사람들의 메트포르민 대 메트포르민 + 위약과 인슐린 저항성에 대한 메트포르민 대 메트포르민 + 위약의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 크로스 오버 임상 시험이다.
주요 결과는 HOMA 지수의 변화입니다.
2 차 결과에는 혈당 변동성 파라미터 (예 : 범위의 시간), 산화 스트레스 마커, 간접 열량 측정, 호흡 몫 및 HBA1C 수준이 포함됩니다.
참가자는 FGM (Flash Glucose Monitoring) 시스템을 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 제 2 형 당뇨병 진단.
- 18-75 세 사이.
- BMI ≥25 kg/m².
- HBA1C <9%.
- 등록 전 3 개월 전에 안정적인 메트포르민 용량.
제외 기준 :
- 등록 전 3 개월 이내에 메트포르민 이외의 항 당뇨병 약물의 사용.
- 등록 전 6 개월 이내에 케토 아시 스 증 또는 심한 저혈당 병력.
- 유의 한 신장 또는 간 장애 (EGFR <60 ml/min/1.73 m²; alt/ast> 2 × uln).
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 중재/치료
메트포르민과 조합 된 d- 카이로-이노시톨
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D-Chiro-inositol은 기존 메트포르민 요법 외에도 14 일, 점심 후 1 CP 및 저녁 식사 후 1 CP를 투여합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기 중재/치료
메트포르민과 함께 위약
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위약은 기존의 메트포르민 요법 외에 14 일, 점심 후 1 CP 및 저녁 식사 후 1 CP를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA 지수의 변경
기간: 치료 단계 (2 주)가 끝날 때
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공복 포도당과 인슐린이 측정됩니다
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치료 단계 (2 주)가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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%의 범위 시간
기간: 치료가 끝날 때 (2 주)
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%의 범위 ( %로 발현 된 70-180 mg/dl 사이의 포도당 수준으로 소비 된 시간)
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치료가 끝날 때 (2 주)
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산화 스트레스 마커의 변화
기간: 치료가 끝날 때 (2 주)
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D-ROM PAT
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치료가 끝날 때 (2 주)
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간접 열량 측정 측정
기간: 치료가 끝날 때 (2 주)
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간접 열량 측정 측정
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치료가 끝날 때 (2 주)
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호흡기 지수 측정.
기간: 치료가 끝날 때 (2 주)
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호흡기 지수 측정.
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치료가 끝날 때 (2 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The DIACHIRO Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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