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スペインのHIVの曝露前予防を使用している個人の性感染症の予測モデルの開発 (STI_PrEPare)

2025年2月28日 更新者：Anais Corma-Gomez、Hospital Universitario de Valme

目的：この戦略を提供する全国プログラム内でHIV前曝露予防（PREP）を使用して、性感染症（STI）を取得するための予測モデルを開発および検証する。

方法：アンティスティックコホート研究、多室中心（23のスペインの病院）。 プログラム内にフォローアップを伴うすべてのPREPユーザーが含まれます。 プログラムへの参入は、ベースライン訪問と見なされます。 そこから、スペインの準備ユーザーを監視するための全国プロトコルに従って、患者は四半期ごとに続きます。 訪問ごとに、異なるSTI（血清、咽頭スワブ、尿道または尿サンプル、直腸綿棒、内頸部/膣スワブ、潰瘍）の診断が行われます。 主要な結果変数：STIの開発（はい/いいえ）。 次のSTIが考慮されます：梅毒、Neisseria goNorrhoeae（NG）感染、クラミジアトラコマチス（CT）感染、リンパ節腫venereum（LGV）、マイコプラズマ生殖器（MG）感染、MG）感染、GenatiTIS HERPES、MPATITITITITITITITITITIS A、HEPATITITITITITITITITITITITION A、HEPATITITITITITITITIT 二次結果変数：診断されたSTIの数。 STIの取得に関連する因子を決定するために、ロジスティック回帰を使用して多変量解析が行われます。 最良のモデルは、検証母集団で分析されます。 モデルを比較するために、Benavoliらによって提案されたベイジアンアプローチに従います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bárbara Hernández
        • 主任研究者：
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Virgen de La Luz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olga Belinchón
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Elche
        • 主任研究者：
          • Javier García
        • コンタクト：
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Hidalgo
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Vega
      • Huelva、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Raffo
      • Jaén、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carmen Herrero, MD
        • 主任研究者：
          • Carmen Herrero
      • Jerez、スペイン
        • 募集
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karim Mohammed
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfonso Cabello
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Valencia
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Princesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Centro Sanitario Sandoval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Orviz
      • Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonia Castillo
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • コンタクト：
          • Inés Pérez Camacho, MD, PhD
          • 電話番号：+34667531564
          • メール：inpercam@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • コンタクト：
          • Juan Macías, MD, PhD
          • 電話番号：+34955015757
          • メール：jmacias7@us.es
        • 主任研究者：
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Tellería
      • Vigo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis E Morano, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインでの準備の基準を満たしているすべての個人は、16歳以上であり、少なくとも1つの薬を服用しています。

説明

包含基準：

  • 少なくとも1回は薬物療法を収集し、少なくとも1つの錠剤を服用した口頭PREPの開始（毎日またはイベント主導のレジメン）のすべての個人が研究に含まれます。

スペインのGESIDAガイドライン（GESIDA）が推奨するように、スペインでの口頭準備の使用に関する承認された基準。 Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposiciónparalaprecencióndelainfecciónporvih enespaña。 Marzo 2023。 http：//.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/で入手可能、次のとおりです。

  • コホートインクルージョン時にHIV感染のない人
  • 次の基準を満たす16歳以上の年齢：
  • 昨年の次の基準のうち少なくとも2つのMSMとトランスジェンダーの女性：> 10の性的パートナー。コンドームレスアナルセックス; Chemsex; pep; ≥1Sti
  • コンドームの非困難な使用を報告するセックスワーカーの女性。
  • コンドームを報告し、MSMとトランスジェンダーと同じ基準の少なくとも2つを提示するCisgenderの男性/女性。
  • 安全でない注入慣行を伴うPWID

除外基準：なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Sti_prepare

少なくとも一度は薬物を収集し、少なくとも1つの錠剤を服用した毎日の口腔準備の開始を記録したすべての個人が研究に含まれます。

スペインのGESIDAガイドライン（GESIDA）が推奨するように、スペインでの口頭準備の使用に関する承認された基準。 Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposiciónparalaprecencióndelainfecciónporvih enespaña。 Marzo 2023。 Disonible en http：//.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/）は次のとおりです。

  • コホートインクルージョン時にHIV感染のない人

  • 次の基準を満たす16歳以上の年齢：

    • 昨年の次の基準のうち少なくとも2つのMSMとトランスジェンダーの女性：> 10の性的パートナー。コンドームレスアナルセックス; Chemsex; pep; ≥1Sti
    • コンドームの非困難な使用を報告するセックスワーカーの女性。
    • コンドームを報告し、MSMとトランスジェンダーと同じ基準の少なくとも2つを提示するCisgenderの男性/女性。
他の：介入なし: 観察コホート
介入なし: 観察コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STI予測モデル
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
この戦略のために国家条項プログラム内でPREPを使用している個人に性感染した感染症を獲得するための予測モデル
研究の完了を通じて、平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STI発生率
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
コホートの世界的および感染の種類による性感染症（STI）の発生率。
研究の完了を通じて、平均5年
STIダイナミクス
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
世界的にも特定の病原体の両方で、研究に含まれるPREPユーザーのフォローアップ中のSTI診断の進化
研究の完了を通じて、平均5年
無症候性STI
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
スクリーニングプログラム内で診断された無症候性STIの割合。
研究の完了を通じて、平均5年
行動の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
準備の前後のコホート内の個人の性的リスク行動
研究の完了を通じて、平均5年
Doxypep
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
「ドキシペップ」戦略の恩恵を受ける可能性のある個人の割合（クラミジアと梅毒の曝露後予防として使用するドキシサイクリン）
研究の完了を通じて、平均5年
準備中止
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
全国的な準備ユーザーのコホート内での経口準備中止の有病率。
研究の完了を通じて、平均5年
準備中止の予測因子
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
全国的な準備ユーザーのコホート内での口頭準備中止の予測因子。
研究の完了を通じて、平均5年
準備順守
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
自己報告された口頭準備順守。
研究の完了を通じて、平均5年
中止までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
経口準備の開始と口腔準備中止の間に時間が経過しました。
研究の完了を通じて、平均5年
HIV入射感染
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
HIVセロコンバージョンの発生率
研究の完了を通じて、平均5年
HIV入射感染
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
経口準備中にHIVを獲得した人のプロファイル。
研究の完了を通じて、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario de Valme

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STI_PrEP24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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