스페인의 HIV에 대한 노출 전 예방을 사용하는 개인의 성적으로 전염 된 감염에 대한 예측 모델의 개발 (STI_PrEPare)
2025년 2월 28일 업데이트: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme
목표 :이 전략을 제공하는 국가 프로그램 내에서 HIV 노출 예방 (PREP)을 사용하는 개인에서 성병 (STI)을 획득하기위한 예측 모델을 개발하고 검증합니다.
방법 : 앰비 포어 코호트 연구, 다중 중심 (23 스페인 병원). 프로그램 내에서 후속 조치가 포함 된 모든 준비 사용자가 포함됩니다. 프로그램 입력은 기준 방문으로 간주됩니다. 그곳에서 스페인의 준비 사용자를 모니터링하기위한 국가 프로토콜에 따라 환자는 분기별로 따릅니다. 매번 방문 할 때, 다른 STI (혈청, 인두 면봉, 요도 또는 소변 샘플, 직장 면봉, endocervical/paginal swab, ulcer)의 진단이 수행됩니다. 1 차 결과 변수 : STI의 개발 (예/아니오). 다음과 같은 STI는 매독, Neisseria gonorrhoeae (NG) 감염, 클라미디아 트라코 마티스 (CT) 감염, 림프라 룰로마 베네 룸 (LGV), mg) 감염, 생식기, 간염 B, Hepatitis C, Mpox. 2 차 결과 변수 : 진단 된 STI 수. STI 획득과 관련된 요인을 결정하기 위해, 로지스틱 회귀를 사용하여 다변량 분석을 수행 할 것이다. 최고의 모델은 검증 모집단에서 분석됩니다. 모델을 비교하기 위해 Benavoli et al.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
9000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anaïs Corma-Gómez
- 전화번호: +34676170692
- 이메일: anais.corgo@gmail.com
연구 장소
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Almería, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Torrecardenas
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연락하다:
- Bárbara Hernández, MD
- 전화번호: +34674664770
- 이메일: b.hernandezsierra@hotmail.com
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연락하다:
- Bárbara Hernández
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수석 연구원:
- Bárbara Hernández
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Cadiz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerto Real
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연락하다:
- Alberto Romero, MD, PhD
- 전화번호: +34657748972
- 이메일: albertoromeropalacios@gmail.com
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수석 연구원:
- Alberto Romero, MD, PhD
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Cartagena, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Santa Lucía
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연락하다:
- Francisco J Vera
- 전화번호: +34620691802
- 이메일: franciscovera72@gmail.com
-
수석 연구원:
- Francisco J Vera, MD, PhD
-
Cuenca, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de La Luz
-
연락하다:
- Olga Belinchón
- 전화번호: +34969 17 99 00
- 이메일: olgabelinchon@yahoo.es
-
수석 연구원:
- Olga Belinchón
-
Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofía
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연락하다:
- Diana Corona-Mata, MD, PHD
- 전화번호: +34619229336
- 이메일: d.corona.mata@gmail.com
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수석 연구원:
- Diana Corona-mata, MD, PhD
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Elche, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Elche
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수석 연구원:
- Javier García
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연락하다:
- Javier García, MD
- 전화번호: +3496 6616754
- 이메일: javiergarciaabellan@hotmail.com
-
Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
연락하다:
- 전화번호: +34627010441
- 이메일: chidalgo72@gmail.com
-
수석 연구원:
- Carmen Hidalgo
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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연락하다:
- Naya Faro, MD
- 전화번호: +34607940022
- 이메일: naya.faro@gmail.com
-
수석 연구원:
- Naya Faro
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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연락하다:
- Jaime Vega, MD
- 전화번호: +3493 260 75 00
- 이메일: jvega@bellvitgehospital.cat
-
수석 연구원:
- Jaime Vega
-
Huelva, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
연락하다:
- Miguel Raffo, MD
- 전화번호: +34670018065
- 이메일: xhalveyxx@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Miguel Raffo
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Jaén, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Jaén
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연락하다:
- Carmen Herrero, MD
- 전화번호: +34600511475
- 이메일: gonees.data@hotmail.es
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연락하다:
- Carmen Herrero, MD
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수석 연구원:
- Carmen Herrero
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Jerez, 스페인
- 모병
- Hospital de Jerez de la Frontera
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연락하다:
- Salvador López, MD, PhD
- 전화번호: +34605353318
- 이메일: salvador_lopez_cardenas@jerez.es
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수석 연구원:
- Salvador López, MD, PhD
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Negrín
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연락하다:
- Karim Mohammed, MD
- 전화번호: +34928 45 00 00
- 이메일: karimmohamedramirez@gmail.com
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수석 연구원:
- Karim Mohammed
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Alfonso Cabello
- 전화번호: +346511539707
- 이메일: ACabello@fjd.es
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수석 연구원:
- Alfonso Cabello
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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연락하다:
- Jorge Valencia, MD, PhD
- 전화번호: +34661671082
- 이메일: jorge_vlr@yahoo.es
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수석 연구원:
- Jorge Valencia
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario la Princesa
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연락하다:
- Lucio García-Fraile, MD
- 전화번호: +34656943726
- 이메일: lucio.garciafraile@gmail.com
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수석 연구원:
- Lucio García-Fraile, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Centro Sanitario Sandoval
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연락하다:
- Eva Orviz, MD
- 전화번호: +34699205999
- 이메일: evaorviz@gmail.com
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수석 연구원:
- Eva Orviz
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Antonia Castillo, MD
- 전화번호: +34650010933
- 이메일: amcastillonavarro@gmail.com
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수석 연구원:
- Antonia Castillo
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Cristina Gómez, MD, PhD
- 전화번호: 0034 686873786
- 이메일: cgayerbe@gmail.com
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수석 연구원:
- Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
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Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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연락하다:
- Inés Pérez Camacho, MD, PhD
- 전화번호: +34667531564
- 이메일: inpercam@gmail.com
-
수석 연구원:
- Inés Pérez-Camacho
-
Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Francisco Arnaiz
- 전화번호: +34942 20 25 20
- 이메일: francisco.arnaizlasrevillas@scsalud.es
-
수석 연구원:
- Francisco Arnaiz
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- Cesar Sotomayor, MD
- 전화번호: +34658329709
- 이메일: caesarsotomayor@yahoo.com
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수석 연구원:
- Cesar Sotomayor
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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연락하다:
- Juan Macías, MD, PhD
- 전화번호: +34955015757
- 이메일: jmacias7@us.es
-
수석 연구원:
- Juan Macías, MD, PhD
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
연락하다:
- Jesús Sojo
- 전화번호: +34600375968
- 이메일: jesodo@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jesús Sojo, MD
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Valladolid
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연락하다:
- Pablo Tellería
- 전화번호: +34983 420 000
- 이메일: pablotelleria92@gmail.com
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수석 연구원:
- Pablo Tellería
-
Vigo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
연락하다:
- Luis E Morano, MD, PhD
- 전화번호: +34654028646
- 이메일: luis.morano.amado@gmail.com
-
수석 연구원:
- Luis E Morano, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인에서 PREP 사용 기준을 충족하는 모든 개인은 16 세 이상이며 적어도 하나의 알약을 복용했습니다.
설명
포함 기준 :
- 적어도 한 번은 약물을 수집하고 적어도 하나의 알약을 복용 한 경구 준비 (일일 또는 이벤트 중심 요법)의 문서화 된 개시를 가진 모든 개인이 연구에 포함될 것입니다.
스페인 Gesida 가이드 라인 (Gesida)에서 권장하는 스페인에서 구강 준비 사용에 대한 승인 된 기준. recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la prevención de la infección por vih en españa. 마르조 2023. http : //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/)에서 구할 수 있으며 다음과 같습니다.
- 코호트 포함시 HIV 감염이없는 사람들
- 다음 기준을 충족하는 16 세 이상 :
- 작년 동안 다음 기준 중 적어도 2 개 이상의 MSM 및 트랜스 젠더 여성 :> 10 명의 성 파트너; 콘돔이없는 항문 섹스; Chemsex; 원기; ≥ 1 sti
- 콘돔의 비 직거용 사용을보고하는 성 노동자.
- Consgender 남성/여성은 콘돔이없는보고를하고 MSM 및 Transgender와 동일한 기준 중 적어도 두 가지를 제시합니다.
- 안전하지 않은 주사 관행을 가진 PWID
제외 기준 : 없음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Sti_prepare
최소한 한 번은 약물을 수집하고 적어도 하나의 알약을 복용 한 매일 구강 준비의 문서화 된 개시를 가진 모든 개인이 연구에 포함될 것입니다. 스페인 Gesida 가이드 라인 (Gesida)에서 권장하는 스페인에서 구강 준비 사용에 대한 승인 된 기준. recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la prevención de la infección por vih en españa. 마르조 2023. Disponible en http : //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/)는 다음과 같습니다.
|
개입 없음: 관찰 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STI 예측 모델
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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이 전략에 대한 National Provision Program 내에서 PREP를 사용하여 개인의 성병 감염 획득을위한 예측 모델
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STI 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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전 세계적으로 그리고 감염 유형별로 코호트에서 성병 감염 (STI)의 발병률.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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Sti Dynamics
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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전 세계 및 특정 병원체에 의해 연구에 포함 된 준비 사용자들 사이에서 추적 관찰 중 STI 진단의 진화
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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무증상 Stis
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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스크리닝 프로그램 내에서 진단 된 무증상 STI의 비율.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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행동 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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준비를 시작하기 전과 후에 코호트에있는 개인의 성적 위험 행동
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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DoxyPep
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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'Doxy-Pep'전략의 혜택을 누릴 수있는 개인의 비율 (Doxycycline은 클라미디아 및 매독에 대한 노출 후 예방으로 사용)
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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준비 중단
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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전국 준비 사용자의 코호트 내에서 구강 준비 중단의 유병률.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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준비 중단 예측 자
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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전국 준비 사용자의 코호트 내에서 구강 준비 중단 예측 변수.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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준비 준수
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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자체보고 된 구강 준비 준수.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
|
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중단 시간
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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구강 준비 개시와 경구 준비 중단 사이에 시간이 지남에 따라 시간이 경과했습니다.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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HIV 사고 감염
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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HIV 혈청 전환의 발생률
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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HIV 사고 감염
기간: 학습 완료를 통해 평균 5 년
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구강 준비를하는 동안 HIV를 취득하는 사람들의 프로파일.
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학습 완료를 통해 평균 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .