Desarrollo de un modelo predictivo para infecciones de transmisión sexual en individuos que utilizan profilaxis previa a la exposición para el VIH en España (STI_PrEPare)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme
Objetivo: desarrollar y validar un modelo predictivo para adquirir infecciones de transmisión sexual (ITS) en individuos que utilizan la profilaxis (Prep) de preexposición del VIH dentro del programa nacional que proporciona esta estrategia.
Métodos: Estudio de cohorte ambispectivo, multicéntrico (23 hospitales españoles). Se incluirán todos los usuarios de preparación, con seguimiento dentro del programa. La entrada al programa se considerará como la visita de referencia. A partir de ahí, los pacientes son seguidos trimestralmente, siguiendo los protocolos nacionales para monitorear a los usuarios de preparación en España. En cada visita, se realiza el diagnóstico de diferentes ITS (suero, hisopo faríngeo, muestra uretral u orina, hisopo rectal, hisopo endocervical/vaginal, úlcera). Variable de resultado primaria: desarrollo de una ITS (sí/no). Se considerará la siguiente ITS: sífilis, infección de Neisseria gonorrhoeae (NG), infección por clamidia trachomatis (CT), linfogranuloma veneum (LGV), mycoplasma genitalio (mg) infección, herpes genital, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis c, infección, y mpox. Variable de resultado secundario: número de ITS diagnosticadas. Para determinar los factores asociados con la adquisición de una ITS, los análisis multivariados se realizarán mediante regresión logística. Los mejores modelos se analizarán en la población de validación. Para comparar los modelos, seguiremos el enfoque bayesiano sugerido por Benavoli et al.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anaïs Corma-Gómez
- Número de teléfono: +34676170692
- Correo electrónico: anais.corgo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Almería, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Torrecardenas
-
Contacto:
- Bárbara Hernández, MD
- Número de teléfono: +34674664770
- Correo electrónico: b.hernandezsierra@hotmail.com
-
Contacto:
- Bárbara Hernández
-
Investigador principal:
- Bárbara Hernández
-
Cadiz, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contacto:
- Alberto Romero, MD, PhD
- Número de teléfono: +34657748972
- Correo electrónico: albertoromeropalacios@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alberto Romero, MD, PhD
-
Cartagena, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
Contacto:
- Francisco J Vera
- Número de teléfono: +34620691802
- Correo electrónico: franciscovera72@gmail.com
-
Investigador principal:
- Francisco J Vera, MD, PhD
-
Cuenca, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de La Luz
-
Contacto:
- Olga Belinchón
- Número de teléfono: +34969 17 99 00
- Correo electrónico: olgabelinchon@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Olga Belinchón
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Diana Corona-Mata, MD, PHD
- Número de teléfono: +34619229336
- Correo electrónico: d.corona.mata@gmail.com
-
Investigador principal:
- Diana Corona-mata, MD, PhD
-
Elche, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Elche
-
Investigador principal:
- Javier García
-
Contacto:
- Javier García, MD
- Número de teléfono: +3496 6616754
- Correo electrónico: javiergarciaabellan@hotmail.com
-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Número de teléfono: +34627010441
- Correo electrónico: chidalgo72@gmail.com
-
Investigador principal:
- Carmen Hidalgo
-
Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Contacto:
- Naya Faro, MD
- Número de teléfono: +34607940022
- Correo electrónico: naya.faro@gmail.com
-
Investigador principal:
- Naya Faro
-
Hospitalet de Llobregat, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contacto:
- Jaime Vega, MD
- Número de teléfono: +3493 260 75 00
- Correo electrónico: jvega@bellvitgehospital.cat
-
Investigador principal:
- Jaime Vega
-
Huelva, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Contacto:
- Miguel Raffo, MD
- Número de teléfono: +34670018065
- Correo electrónico: xhalveyxx@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Miguel Raffo
-
Jaén, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Contacto:
- Carmen Herrero, MD
- Número de teléfono: +34600511475
- Correo electrónico: gonees.data@hotmail.es
-
Contacto:
- Carmen Herrero, MD
-
Investigador principal:
- Carmen Herrero
-
Jerez, España
- Reclutamiento
- Hospital de Jerez de la Frontera
-
Contacto:
- Salvador López, MD, PhD
- Número de teléfono: +34605353318
- Correo electrónico: salvador_lopez_cardenas@jerez.es
-
Investigador principal:
- Salvador López, MD, PhD
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
Contacto:
- Karim Mohammed, MD
- Número de teléfono: +34928 45 00 00
- Correo electrónico: karimmohamedramirez@gmail.com
-
Investigador principal:
- Karim Mohammed
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Contacto:
- Alfonso Cabello
- Número de teléfono: +346511539707
- Correo electrónico: ACabello@fjd.es
-
Investigador principal:
- Alfonso Cabello
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contacto:
- Jorge Valencia, MD, PhD
- Número de teléfono: +34661671082
- Correo electrónico: jorge_vlr@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Jorge Valencia
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Princesa
-
Contacto:
- Lucio García-Fraile, MD
- Número de teléfono: +34656943726
- Correo electrónico: lucio.garciafraile@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lucio García-Fraile, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Centro Sanitario Sandoval
-
Contacto:
- Eva Orviz, MD
- Número de teléfono: +34699205999
- Correo electrónico: evaorviz@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eva Orviz
-
Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Antonia Castillo, MD
- Número de teléfono: +34650010933
- Correo electrónico: amcastillonavarro@gmail.com
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Investigador principal:
- Antonia Castillo
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Cristina Gómez, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 686873786
- Correo electrónico: cgayerbe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contacto:
- Inés Pérez Camacho, MD, PhD
- Número de teléfono: +34667531564
- Correo electrónico: inpercam@gmail.com
-
Investigador principal:
- Inés Pérez-Camacho
-
Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Francisco Arnaiz
- Número de teléfono: +34942 20 25 20
- Correo electrónico: francisco.arnaizlasrevillas@scsalud.es
-
Investigador principal:
- Francisco Arnaiz
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- Cesar Sotomayor, MD
- Número de teléfono: +34658329709
- Correo electrónico: caesarsotomayor@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Cesar Sotomayor
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Contacto:
- Juan Macías, MD, PhD
- Número de teléfono: +34955015757
- Correo electrónico: jmacias7@us.es
-
Investigador principal:
- Juan Macías, MD, PhD
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Contacto:
- Jesús Sojo
- Número de teléfono: +34600375968
- Correo electrónico: jesodo@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jesús Sojo, MD
-
Valladolid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Pablo Tellería
- Número de teléfono: +34983 420 000
- Correo electrónico: pablotelleria92@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pablo Tellería
-
Vigo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
Contacto:
- Luis E Morano, MD, PhD
- Número de teléfono: +34654028646
- Correo electrónico: luis.morano.amado@gmail.com
-
Investigador principal:
- Luis E Morano, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las personas que cumplen con los criterios para el uso de la preparación en España tienen más de 16 años y han tomado al menos una píldora.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas con inicio documentado de la preparación oral (regímenes diarios o basados en eventos), que han recolectado el medicamento al menos una vez y han tomado al menos una píldora, se incluirán en el estudio.
Los criterios aprobados para el uso de la preparación oral en España, según lo recomendado por las pautas de Gesida españolas (Gesida. RECOMENDACIONES SOBRE LA Profilaxis Pre-Exposición para la Prevencia de la Infeción por VIH en España. Marzo 2023. Disponible en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/) son los siguientes:
- Personas sin infección por VIH en el momento de la inclusión de cohortes
- Edad ≥ 16 años que cumple con los siguientes criterios:
- MSM y mujeres transgénero con al menos dos de los siguientes criterios durante el último año:> 10 parejas sexuales; Sexo anal sin condón; Chemsex; ENERGÍA; ≥ 1 ITS
- Mujeres trabajadoras sexuales que informan el uso no hábitual de condones.
- Cisgender Male/Female, que informan sin condones y presentan al menos dos de los mismos criterios que MSM y Transgénero.
- PWID con prácticas de inyección inseguros
Criterios de exclusión: ninguno
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sti_prepare
Todas las personas con inicio documentado de la preparación oral diaria, que han recolectado el medicamento al menos una vez y han tomado al menos una píldora, se incluirán en el estudio. Los criterios aprobados para el uso de la preparación oral en España, según lo recomendado por las pautas de Gesida españolas (Gesida. RECOMENDACIONES SOBRE LA Profilaxis Pre-Exposición para la Prevencia de la Infeción por VIH en España. Marzo 2023. Disponible en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), son los siguientes:
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Sin intervención: cohorte observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo predictivo de ITS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Modelo predictivo para la adquisición de infecciones de transmisión sexual en individuos que usan la preparación dentro del programa de provisión nacional para esta estrategia
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ITS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en la cohorte a nivel mundial y por tipo de infección.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Dinámica de ITS
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Evolución de los diagnósticos de ITS durante el seguimiento entre los usuarios de preparación incluidos en el estudio, tanto a nivel mundial como por patógeno específico
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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ITS asintomática
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
Proporción de ITS asintomáticas diagnosticadas dentro del programa de detección.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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|
cambios de comportamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
Comportamientos de riesgo sexual de las personas en la cohorte, antes y después de iniciar la preparación
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Doxypep
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
Proporción de personas que podrían beneficiarse de la estrategia 'doxy-pep' (uso de doxiciclina como profilaxis posterior a la exposición para clamidia y sífilis)
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Descontinuación de preparación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Prevalencia de la interrupción de preparación oral dentro de una cohorte de usuarios de preparación nacional.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Predictor de la interrupción de preparación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Predictores de la interrupción de preparación oral dentro de una cohorte de usuarios de preparación a nivel nacional.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Adherencia de preparación oral autoinformada.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
|
Tiempo de interrupción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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El tiempo transcurrido entre el inicio de la preparación oral y la interrupción de la preparación oral.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Infección por incidentes del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Incidencia de seroconversiones del VIH
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
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Infección por incidentes del VIH
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Perfiles de aquellos que adquieren VIH mientras toman preparación oral.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
- Grant RM, Anderson PL, McMahan V, Liu A, Amico KR, Mehrotra M, Hosek S, Mosquera C, Casapia M, Montoya O, Buchbinder S, Veloso VG, Mayer K, Chariyalertsak S, Bekker LG, Kallas EG, Schechter M, Guanira J, Bushman L, Burns DN, Rooney JF, Glidden DV; iPrEx study team. Uptake of pre-exposure prophylaxis, sexual practices, and HIV incidence in men and transgender women who have sex with men: a cohort study. Lancet Infect Dis. 2014 Sep;14(9):820-9. doi: 10.1016/S1473-3099(14)70847-3. Epub 2014 Jul 22.
- Hoornenborg E, Coyer L, Achterbergh RCA, Matser A, Schim van der Loeff MF, Boyd A, van Duijnhoven YTHP, Bruisten S, Oostvogel P, Davidovich U, Hogewoning A, Prins M, de Vries HJC; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination AMsterdam (H-TEAM) Initiative. Sexual behaviour and incidence of HIV and sexually transmitted infections among men who have sex with men using daily and event-driven pre-exposure prophylaxis in AMPrEP: 2 year results from a demonstration study. Lancet HIV. 2019 Jul;6(7):e447-e455. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30136-5. Epub 2019 Jun 6.
- Jongen VW, Zimmermann HML, Goedhart M, Bogaards JA, Davidovich U, Coyer L, de Vries HJC, Prins M, Hoornenborg E, Schim van der Loeff MF; Amsterdam PrEP Project team in the HIV Transmission Elimination Amsterdam (H-TEAM) Initiative. Can we screen less frequently for STI among PrEP users? Assessing the effect of biannual STI screening on timing of diagnosis and transmission risk in the AMPrEP Study. Sex Transm Infect. 2023 May;99(3):149-155. doi: 10.1136/sextrans-2022-055439. Epub 2022 May 18.
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- McManus H, Grulich AE, Amin J, Selvey C, Vickers T, Bavinton B, Zablotska I, Vaccher S, Jin F, Holden J, Price K, Yeung B, Cabrera Quichua G, Ogilvie E, McNulty A, Smith D, Guy R. Comparison of Trends in Rates of Sexually Transmitted Infections Before vs After Initiation of HIV Preexposure Prophylaxis Among Men Who Have Sex With Men. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030806. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30806.
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- Ayerdi O, Orviz E, Valls Carbo A, Fernandez Pineiro N, Vera Garcia M, Puerta Lopez T, Ballesteros Martin J, Rodriguez Martin C, Baza Caraciolo B, Lejarraga Canas C, Perez-Garcia JA, Carrio D, Garcia Lotero M, Ferreras Forcada M, Gonzalez Polo M, Raposo Utrilla M, Delgado-Iribarren A, Del Romero-Guerrero J, Estrada Perez V. Incidence of sexually transmitted infections and screening models among pre-exposure prophylaxis users. Enferm Infecc Microbiol Clin (Engl Ed). 2024 Dec;42(10):570-576. doi: 10.1016/j.eimce.2024.03.004. Epub 2024 Mar 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STI_PrEP24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .