Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prediktivního modelu pro sexuálně přenosné infekce u jedinců používajících profylaxi před expozicí pro HIV ve Španělsku (STI_PrEPare)

28. února 2025 aktualizováno: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Cíl: Rozvíjet a ověřit prediktivní model pro získávání sexuálně přenosných infekcí (STI) u jedinců, kteří používají profylaxi před expozicí HIV v rámci národního programu poskytujícího tuto strategii.

Metody: Studie Ambispativní kohorty, multicentrická (23 španělských nemocnic). Zahrnuti budou všichni uživatelé PREP s sledováním v rámci programu. Vstup do programu bude považován za základní návštěvu. Odtud jsou pacienti dodržováni čtvrtletně a sledují národní protokoly pro monitorování uživatelů příprav ve Španělsku. Při každé návštěvě se provádí diagnóza různých STI (sérum, faryngeální výtěr, vzorek moči nebo moči, rektálního výtěru, endocervikálního/vaginálního výtěru, vředu). Proměnná primární výsledky: Vývoj STI (ano/ne). Budou zváženy následující STI: infekce Syfilis, Neisseria Gonorrhoeae (NG), infekce Chlamydia (CT), lymfogranuloma veneum (LGV), mykoplasma genItalium (Mg), genitální herpes, hepatitida C, hepatitida C a mpox a mpox a mpox a mpox. Sekundární výsledná proměnná: Počet diagnostikovaných STI. Za účelem stanovení faktorů spojených s získáváním STI budou prováděny multivariační analýzy pomocí logistické regrese. Nejlepší modely budou analyzovány v ověřovací populaci. Pro porovnání modelů budeme sledovat Bayesovský přístup navržený Benavoli et al.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bárbara Hernández
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Elche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García
        • Kontakt:
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carmen Herrero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De Jerez De La Frontera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Alfonso Cabello
          • Telefonní číslo: +346511539707
          • E-mail: ACabello@fjd.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
          • Inés Pérez Camacho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34667531564
          • E-mail: inpercam@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34955015757
          • E-mail: jmacias7@us.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jednotlivci, kteří splňují kritéria pro přípravu ve Španělsku, jsou starší 16 let a vzali alespoň jednu pilulku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou do studie zahrnuti všichni jedinci s dokumentovaným zahájením perorálních přípravků (denní nebo událostní režimy), kteří léky shromáždili alespoň jednou a vzali alespoň jednu pilulku.

Schválená kritéria pro použití ústní přípravy ve Španělsku, jak doporučuje španělské pokyny Gesida (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la prevencen de la infección por vih en españa. Marzo 2023. K dispozici na adrese http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), jsou následující:

  • Lidé bez infekce HIV v době začlenění kohorty
  • Věk ≥ 16 let, kteří splňují následující kritéria:
  • MSM a transgender ženy s nejméně dvěma z následujících kritérií v posledním roce:> 10 sexuálních partnerů; Anální sex bez kondom; Chemsex; ŘÍZ; ≥ 1 STI
  • Ženy sexuálních pracovníků, které hlásí ne-mabituální používání kondomů.
  • Muži/ženy cisgenderu, kteří uvádějí bez kondom a představují alespoň dvě stejná kritéria jako MSM a transgender.
  • PWID s nebezpečnými injekčními praktikami

Kritéria pro vyloučení: Žádné

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STI_PREPARE

Do studie budou zahrnuti všichni jedinci s zdokumentovaným zahájením denního ústního přípravku, kteří shromáždili léky alespoň jednou a vzali alespoň jednu pilulku.

Schválená kritéria pro použití ústní přípravy ve Španělsku, jak doporučuje španělské pokyny Gesida (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la prevencen de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Disponible en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clicas/otras-guias-vigentes/), jsou následující:

  • Lidé bez infekce HIV v době začlenění kohorty

  • Věk ≥ 16 let, kteří splňují následující kritéria:

    • MSM a transgender ženy s nejméně dvěma z následujících kritérií v posledním roce:> 10 sexuálních partnerů; Anální sex bez kondom; Chemsex; ŘÍZ; ≥ 1 STI
    • Ženy sexuálních pracovníků, které hlásí ne-mabituální používání kondomů.
    • Muži/ženy cisgenderu, kteří uvádějí bez kondom a představují alespoň dvě stejná kritéria jako MSM a transgender.
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STI prediktivní model
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Prediktivní model získávání pohlavně přenosných infekcí u jednotlivců pomocí příprav v rámci národního programu poskytování této strategie
Dokončením studie je průměrně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence STI
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) v kohortě po celém světě a typem infekce.
Dokončením studie je průměrně 5 let
STI dynamika
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Evoluce diagnóz STI během sledování mezi uživateli přípravků zahrnutých do studie, globálně i specifickým patogenem
Dokončením studie je průměrně 5 let
Asymptomatická STIS
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Podíl asymptomatických STI diagnostikovaných v rámci screeningového programu.
Dokončením studie je průměrně 5 let
změny chování
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Sexuální rizikové chování jednotlivců v kohortě, před a po zahájení přípravy
Dokončením studie je průměrně 5 let
Doxypep
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Podíl jednotlivců, kteří by mohli těžit ze strategie „doxy-pep“ (doxycyklin používá jako profylaxi po expozice pro chlamydii a syfilis)
Dokončením studie je průměrně 5 let
Přerušení přípravku
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Prevalence ukončení ústního přípravku v rámci kohorty uživatelů celostátních příprav.
Dokončením studie je průměrně 5 let
Prediktor přerušení příprav
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Prediktory ústního přerušení příprav v rámci kohorty celostátních přípravných uživatelů.
Dokončením studie je průměrně 5 let
Prep dodržování
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Samostatně hlášená ústní přípravná adherence.
Dokončením studie je průměrně 5 let
Čas na přerušení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Čas uplynul mezi iniciací ústního přípravku a ukončením ústního přípravku.
Dokončením studie je průměrně 5 let
Infekce incidentu HIV
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Výskyt sérokonverzí HIV
Dokončením studie je průměrně 5 let
Infekce incidentu HIV
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 5 let
Profily těch, kteří získají HIV při ústní přípravě.
Dokončením studie je průměrně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Valme

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STI_PrEP24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přípravka

Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit