Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een voorspellend model voor seksueel overdraagbare infecties bij personen die pre-blootstelling profylaxe voor HIV gebruiken in Spanje (STI_PrEPare)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Doel: het ontwikkelen en valideren van een voorspellend model voor het verwerven van seksueel overdraagbare infecties (soa's) bij personen die hiv-profylaxe vóór blootstelling gebruiken (prep) binnen het nationale programma dat deze strategie biedt.

METHODEN: Ambispressief cohortstudie, multicentric (23 Spaanse ziekenhuizen). Alle prep-gebruikers, met follow-up binnen het programma, worden opgenomen. Toegang tot het programma wordt beschouwd als het basisbezoek. Van daaruit worden patiënten driemaandelijks gevolgd, volgens de nationale protocollen voor het monitoren van voorbereidingen in Spanje. Bij elk bezoek wordt de diagnose van verschillende soa's (serum, faryngeale wattenstaafje, urethrale of urinemonster, rectaal wattenstaafje, endocervicaal/vaginaal wattenstaafje, zwabila) uitgevoerd. Primaire uitkomstvariabele: ontwikkeling van een soa (ja/nee). The following STIs will be considered: syphilis, Neisseria gonorrhoeae (NG) infection, Chlamydia trachomatis (CT) infection, lymphogranuloma venereum (LGV), Mycoplasma genitalium (MG) infection, genital herpes, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV infection, and MPOX. Secundaire uitkomstvariabele: aantal gediagnosticeerde soa's. Om factoren te bepalen die verband houden met het verwerven van een SOA, worden multivariate analyses uitgevoerd met behulp van logistieke regressie. De beste modellen worden geanalyseerd in de validatiebevolking. Om de modellen te vergelijken, zullen we de Bayesiaanse aanpak volgen die wordt voorgesteld door Benavoli et al.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Contact:
        • Contact:
          • Bárbara Hernández
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Elche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier García
        • Contact:
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contact:
        • Contact:
          • Carmen Herrero, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Spanje
        • Werving
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34955015757
          • E-mail: jmacias7@us.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die voldoen aan de criteria voor voorbereidingsgebruik in Spanje, zijn meer dan 16 jaar oud en hebben minstens één pil genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen met gedocumenteerde initiatie van orale voorbereiding (dagelijkse of gebeurtenisgestuurde regimes), die de medicatie minstens één keer hebben verzameld en ten minste één pil hebben genomen, zullen in de studie worden opgenomen.

De goedgekeurde criteria voor het gebruik van orale voorbereiding in Spanje, zoals aanbevolen door de Spaanse Gesida -richtlijnen (Gesida. REGENDACIONES Sobre la profilaxis pre-exposición para la prevención de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Beschikbaar op http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/) zijn als volgt:

  • Mensen zonder hiv -infectie op het moment van inclusie van cohort
  • Leeftijd ≥ 16 jaar die voldoen aan de volgende criteria:
  • MSM en transgender vrouwen met ten minste twee van de volgende criteria in het afgelopen jaar:> 10 seksuele partners; Condoomloze anale seks; Chemsex; FUT; ≥ 1 sti
  • Sekwerkers die niet-habitueel gebruik van condooms melden.
  • Cisgender mannen/vrouwen, die condoomloos rapporteren en ten minste twee van dezelfde criteria presenteren als MSM en transgender.
  • PWID met onveilige injectiepraktijken

Uitsluitingscriteria: geen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STI_PREPARE

Alle personen met gedocumenteerde initiatie van dagelijkse orale voorbereiding, die de medicatie minstens één keer hebben verzameld en ten minste één pil hebben genomen, zullen in de studie worden opgenomen.

De goedgekeurde criteria voor het gebruik van orale voorbereiding in Spanje, zoals aanbevolen door de Spaanse Gesida -richtlijnen (Gesida. REGENDACIONES Sobre la profilaxis pre-exposición para la prevención de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Disponible en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/) zijn als volgt:

  • Mensen zonder hiv -infectie op het moment van inclusie van cohort

  • Leeftijd ≥ 16 jaar die voldoen aan de volgende criteria:

    • MSM en transgender vrouwen met ten minste twee van de volgende criteria in het afgelopen jaar:> 10 seksuele partners; Condoomloze anale seks; Chemsex; FUT; ≥ 1 sti
    • Sekwerkers die niet-habitueel gebruik van condooms melden.
    • Cisgender mannen/vrouwen, die condoomloos rapporteren en ten minste twee van dezelfde criteria presenteren als MSM en transgender.
Ander: Geen interventie: observationeel cohort
Geen interventie: observationeel cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STI Predictive Model
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Voorspellend model voor het verwerven van seksueel overdraagbare aandoeningen bij personen die PREP gebruiken binnen het National Provision -programma voor deze strategie
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STI -incidentie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Incidentie van seksueel overdraagbare infecties (soa's) in het cohort wereldwijd en per type infectie.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
STI Dynamics
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Evolutie van soa-diagnoses tijdens follow-up onder prep-gebruikers die in het onderzoek zijn opgenomen, zowel wereldwijd als door specifieke ziekteverwekker
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
asymptomatische soa's
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel asymptomatische soa's gediagnosticeerd binnen het screeningprogramma.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Seksueel risicogedrag van individuen in het cohort, voor en na het initiëren van de voorbereiding
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Doxypp
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel personen dat zou kunnen profiteren van de strategie 'Doxy-Pep' (gebruik van doxycycline als profylaxe na blootstelling voor chlamydia en syfilis)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Prep -stopzetting
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Prevalentie van mondelinge prep -stopzetting binnen een landelijk prep -gebruikerscohort.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Voorspeller van prep stopzetting
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Voorspellers van mondelinge prep -stopzetting binnen een landelijk prep -gebruikerscohort.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Zelf gerapporteerde orale voorbereiding therapietrouw.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Tijd om stop te zetten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
De tijd verstreken tussen orale voorbereiding initiatie en stopzetting van de orale voorbereiding.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
HIV -incidentinfectie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Incidentie van HIV -seroconversies
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
HIV -incidentinfectie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Profielen van degenen die HIV verwerven terwijl ze orale voorbereiding nemen.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STI_PrEP24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren