Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en forudsigelig model til seksuelt overførte infektioner hos individer, der bruger profylakse før eksponering for HIV i Spanien (STI_PrEPare)

28. februar 2025 opdateret af: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Formål: At udvikle og validere en forudsigelig model til erhvervelse af seksuelt overførte infektioner (STI'er) hos individer, der bruger HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PREP) inden for det nationale program, der giver denne strategi.

Metoder: ambispektiv kohortundersøgelse, multicentric (23 spanske hospitaler). Alle PREP-brugere med opfølgning inden for programmet vil blive inkluderet. Indgangen til programmet vil blive betragtet som basisbesøg. Derfra følges patienter kvartalsvis efter de nationale protokoller til overvågning af forberedelsesbrugere i Spanien. Ved hvert besøg udføres diagnose af forskellige STI'er (serum, pharyngeal pind, urethral eller urinprøve, rektal pind, endocervikal/vaginal pind, mavesår). Primær udgangsvariabel: Udvikling af en STI (ja/nej). Følgende STI'er vil blive overvejet: syfilis, Neisseria gonorrhoeae (NG) infektion, Chlamydia trachomatis (CT) infektion, lymfogranulom Venereum (LGV), mycoplasma kønsorganer (MG) infektion, kønsherpes, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, Hiv -infektion og MPOx. Sekundær resultatvariabel: Antal diagnosticerede STI'er. For at bestemme faktorer, der er forbundet med at erhverve en STI, vil multivariate analyser blive udført ved hjælp af logistisk regression. De bedste modeller analyseres i valideringspopulationen. For at sammenligne modellerne vil vi følge den Bayesiske tilgang, der er foreslået af Benavoli et al.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bárbara Hernández
        • Ledende efterforsker:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Elche
        • Ledende efterforsker:
          • Javier García
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carmen Herrero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De Jerez De La Frontera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34955015757
          • E-mail: jmacias7@us.es
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der opfylder kriterierne for forberedelse i Spanien, er over 16 år gamle og har taget mindst en pille.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle personer med dokumenteret initiering af oral Prep (daglige eller begivenhedsdrevne regimer), der har indsamlet medicinen mindst én gang og har taget mindst en pille, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De godkendte kriterier for brugen af ​​oral prep i Spanien, som anbefalet af de spanske Gesida -retningslinjer (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la prevención de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Tilgængelig på http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-itteres/), er som følger:

  • Mennesker uden HIV -infektion på tidspunktet for kohort -inkludering
  • Alder ≥ 16 år, der opfylder følgende kriterier:
  • MSM og transkønne kvinder med mindst to af følgende kriterier i løbet af det sidste år:> 10 seksuelle partnere; Kondomløs analsex; Chemsex; Pep; ≥ 1 STI
  • Kvinder af sexarbejder, der rapporterer ikke-habituel brug af kondomer.
  • Cisgender -mænd/kvinder, der rapporterer kondomløse og præsenterer mindst to af de samme kriterier som MSM og transkønne.
  • PWID med usikker injektionspraksis

Ekskluderingskriterier: Ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STI_PREPARE

Alle personer med dokumenteret initiering af daglig oral prep, der har samlet medicinen mindst en gang og har taget mindst en pille, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De godkendte kriterier for brugen af ​​oral prep i Spanien, som anbefalet af de spanske Gesida -retningslinjer (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la prevención de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Disponible en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-ventes/), er som følger:

  • Mennesker uden HIV -infektion på tidspunktet for kohort -inkludering

  • Alder ≥ 16 år, der opfylder følgende kriterier:

    • MSM og transkønne kvinder med mindst to af følgende kriterier i løbet af det sidste år:> 10 seksuelle partnere; Kondomløs analsex; Chemsex; Pep; ≥ 1 STI
    • Kvinder af sexarbejder, der rapporterer ikke-habituel brug af kondomer.
    • Cisgender -mænd/kvinder, der rapporterer kondomløse og præsenterer mindst to af de samme kriterier som MSM og transkønne.
Andet: Ingen intervention: Observationskohorte
Ingen intervention: Observationskohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI forudsigelig model
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Forudsigelig model til erhvervelse af seksuelt overførte infektioner hos personer, der bruger PREP inden for det nationale bestemmelsesprogram til denne strategi
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STI -forekomst
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI'er) i kohorten globalt og efter infektionstype.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
STI -dynamik
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Evolution af STI-diagnoser under opfølgning blandt PREP-brugere inkluderet i undersøgelsen, både globalt og ved specifik patogen
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Asymptomatiske STI'er
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Andel af asymptomatiske STI'er, der er diagnosticeret inden for screeningsprogrammet.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
adfærdsændringer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Seksuel risikoadfærd hos enkeltpersoner i kohorten, før og efter påbegyndt forberedelse
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Doxypep
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Andel af personer, der kan drage fordel af strategien 'Doxy-Pep' (Doxycycline-brug som profylakse efter eksponering for klamydia og syfilis)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Forberedende seponering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Prævalens af oral præponering inden for en landsdækkende præparater af forberedelsesbrugere.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Prediktor for seponering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Prediktorer for oral præponering inden for en landsdækkende Prep -brugers kohort.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Prepadhæsion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Selvrapporteret oral forberedelse til adhæsion.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Tid til seponering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Tid forløbet mellem oral præponering og oral forberedelse af oral præparation.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
HIV -hændelsesinfektion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Forekomst af HIV -serokonversioner
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
HIV -hændelsesinfektion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Profiler af dem, der erhverver HIV, mens de tager oral prep.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STI_PrEP24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbered

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner