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Entwicklung eines prädiktiven Modells für sexuell übertragbare Infektionen bei Personen, die Prophylaxe vor der Exposition für HIV in Spanien verwenden (STI_PrEPare)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Ziel: Entwicklung und Validierung eines prädiktiven Modells zum Erwerb sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei Personen mit HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (PEP) innerhalb des nationalen Programms, das diese Strategie bereitstellt.

Methoden: Ambispektive Kohortenstudie, multizentrisch (23 spanische Krankenhäuser). Alle Vorbereitungsbenutzer mit Follow-up innerhalb des Programms werden berücksichtigt. Der Eintritt in das Programm wird als Basisbesuch betrachtet. Von dort aus werden die Patienten vierteljährlich befolgt, nachdem die nationalen Protokolle zur Überwachung der Vorbereitungsbenutzer in Spanien überwacht werden. Bei jedem Besuch wird die Diagnose verschiedener STIs (Serum, Pharynxabstrich, Harnröhren- oder Urinprobe, rektaler Tupfer, endozervikaler/vaginaler Tupfer, Geschwüre) durchgeführt. Primärer Ergebnisvariable: Entwicklung eines STI (Ja/Nein). The following STIs will be considered: syphilis, Neisseria gonorrhoeae (NG) infection, Chlamydia trachomatis (CT) infection, lymphogranuloma venereum (LGV), Mycoplasma genitalium (MG) infection, genital herpes, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV infection, and MPOX. Sekundäre Ergebnisvariable: Anzahl der diagnostizierten STIs. Um die mit dem Erwerb eines STI verbundenen Faktoren zu bestimmen, werden multivariate Analysen unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt. Die besten Modelle werden in der Validierungspopulation analysiert. Um die Modelle zu vergleichen, werden wir dem von Benavoli et al.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bárbara Hernández
        • Hauptermittler:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Elche
        • Hauptermittler:
          • Javier García
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carmen Herrero, MD
        • Hauptermittler:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34955015757
          • E-Mail: jmacias7@us.es
        • Hauptermittler:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die die Kriterien für die Vorbereitung in Spanien erfüllen, sind über 16 Jahre alt und haben mindestens eine Pille eingenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen mit dokumentiertem Einweihung der mündlichen Vorbereitung (tägliche oder ereignisgesteuerte Therapien), die die Medikamente mindestens einmal gesammelt und mindestens eine Pille eingenommen haben, werden in die Studie einbezogen.

Die zugelassenen Kriterien für die Verwendung von oraler Vorbereitung in Spanien, wie die spanischen Gesida -Richtlinien (Gesida) empfohlen. Recomendaciones Sobre la Profilaxis vor-exposición para la prevención de la Infección por vih en españa. Marzo 2023. Erhältlich unter http: //.gesida-seeimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/) sind wie folgt:

  • Menschen ohne HIV -Infektion zum Zeitpunkt der Kohorteneinbeziehung
  • Alter ≥ 16 Jahre, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • MSM- und Transgender -Frauen mit mindestens zwei der folgenden Kriterien im letzten Jahr:> 10 Sexualpartner; Kondomloser Analsex; Chemsex; PEP; ≥ 1 STI
  • Sexarbeiterinnen Frauen, die nicht-habituelle Verwendung von Kondomen melden.
  • Cisgender -Männer/Weibchen, die kondomlos berichten und mindestens zwei der gleichen Kriterien wie MSM und Transgender vorlegen.
  • PWID mit unsicheren Injektionspraktiken

Ausschlusskriterien: Keine

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sti_prepare

Alle Personen mit einer dokumentierten Einleitung der täglichen oralen Vorbereitung, die die Medikamente mindestens einmal gesammelt und mindestens eine Pille eingenommen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Die zugelassenen Kriterien für die Verwendung von oraler Vorbereitung in Spanien, wie die spanischen Gesida -Richtlinien (Gesida) empfohlen. Recomendaciones Sobre la Profilaxis vor-exposición para la prevención de la Infección por vih en españa. Marzo 2023. Disponible en http: //.gesida-seeimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/) sind wie folgt:

  • Menschen ohne HIV -Infektion zum Zeitpunkt der Kohorteneinbeziehung

  • Alter ≥ 16 Jahre, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • MSM- und Transgender -Frauen mit mindestens zwei der folgenden Kriterien im letzten Jahr:> 10 Sexualpartner; Kondomloser Analsex; Chemsex; PEP; ≥ 1 STI
    • Sexarbeiterinnen Frauen, die nicht-habituelle Verwendung von Kondomen melden.
    • Cisgender -Männer/Weibchen, die kondomlos berichten und mindestens zwei der gleichen Kriterien wie MSM und Transgender vorlegen.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Keine Intervention: Beobachtungskohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI -Vorhersagemodell
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Prädiktivmodell für den Erwerb sexuell übertragbarer Infektionen bei Personen, die PREP innerhalb des nationalen Bereitstellungsprogramms für diese Strategie verwenden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STI -Inzidenz
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) in der Kohorte weltweit und nach Art der Infektion.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
STI -Dynamik
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Entwicklung der STI-Diagnosen während der Nachuntersuchung der in die Studie einbezogenen Prep-Benutzer sowohl global als auch nach spezifischem Erreger
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Asymptomatische Stis
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Anteil der asymptomatischen STIs diagnostiziert im Screening -Programm.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Sexuelles Risikoverhalten von Personen in der Kohorte vor und nach der Einleitung der Vorbereitung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Doxypep
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Anteil der Personen, die von der Strategie "Doxy-Pep" profitieren könnten (Doxycyclin-Verwendung als Post-Expositionsprophylaxe für Chlamydien und Syphilis)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Vorbereitungsabbruch
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Prävalenz der oralen Vorbereitung in einer landesweiten Kohorte für Vorbereitungsbenutzer.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Prädiktor für die Vorbereitung der Vorbereitung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Prädiktoren für die Abnahme des mündlichen Vorbereitung innerhalb einer landesweiten Kohorte für Vorbereitungsbenutzer.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Selbst berichtete orale Vorbereitungsanhielt.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Zeit zum Absetzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Die Zeit zwischen der oralen Vorbereitung und der oralen Vorbereitungsabstörung.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
HIV -Zwischenfallinfektion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenz von HIV -Serokonversionen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
HIV -Zwischenfallinfektion
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre
Profile derer, die HIV erwerben, während sie mündliche Vorbereitung nehmen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STI_PrEP24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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