Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie modelu predykcyjnego dla infekcji przenoszonych seksualnie u osób z użyciem profilaktyki przed narażeniem HIV w Hiszpanii (STI_PrEPare)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

CEL: Opracowanie i potwierdzenie modelu predykcyjnego do pozyskiwania infekcji przenoszonych seksualnie (STI) u osób z użyciem profilaktyki przed narażeniem przed narażeniem HIV (PREP) w ramach programu krajowego, który zapewnia tę strategię.

Metody: Zakładowe badanie kohortowe, wieloośrodkowe (23 hiszpańskie szpitale). Uwzględniono wszystkich użytkowników przygotowawczych w ramach programu. Wejście do programu będzie uważane za wizytę podstawową. Stamtąd pacjenci są przestrzegani kwartalnie, zgodnie z krajowymi protokołami monitorowania użytkowników przygotowawczych w Hiszpanii. Podczas każdej wizyty wykonuje się diagnozę różnych chorób przenoszonych drogą płciową (Serum, wymaz gardła, próbka cewki moczu lub moczu, wymaz odbytnicy, wymaz wsierczy/pochwy, wrzód). Główna zmienna wyniku: opracowanie STI (tak/nie). Uwzględniono następujące choroby przenoszone drogą płciową: infekcja Neisseria gonorrhoeae (NG), zakażenie chlamydia trachomatis (CT), zapalenie wątroby typu b, zapalenie wątroby typu b, zapalenie wątroby typu b, zapalenie wątroby typu b, zapalenie wątroby typu b, hepat i MPEX. Wtórna zmienna wyniku: liczba zdiagnozowanych chorób przenoszonych drogą płciową. W celu ustalenia czynników związanych z nabywaniem STI analizy wielowymiarowe zostaną przeprowadzone za pomocą regresji logistycznej. Najlepsze modele zostaną przeanalizowane w populacji walidacji. Aby porównać modele, będziemy podążać za podejściem bayesowskim sugerowanym przez Benavoli i in.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bárbara Hernández
        • Główny śledczy:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Elche
        • Główny śledczy:
          • Javier García
        • Kontakt:
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carmen Herrero, MD
        • Główny śledczy:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34955015757
          • E-mail: jmacias7@us.es
        • Główny śledczy:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które spełniają kryteria użycia przygotowawczego w Hiszpanii, mają ponad 16 lat i wzięły co najmniej jedną pigułkę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby z udokumentowaną inicjacją doustnych przygotowań (codziennie lub związane z zdarzeniami), które zebrały leki przynajmniej raz i wzięły co najmniej jedną pigułkę, zostaną uwzględnione w badaniu.

Zatwierdzone kryteria stosowania doustnego przygotowania w Hiszpanii, zgodnie z zaleceniami hiszpańskich wytycznych Gesida (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaksis przede-exposición para la przedención de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Dostępne na stronie http: //.esidai-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), są następujące:

  • Ludzie bez zakażenia HIV w momencie włączenia kohorty
  • Wiek ≥ 16 lat, którzy spełniają następujące kryteria:
  • MSM i kobiety transpłciowe z co najmniej dwoma z następujących kryteriów w ciągu ostatniego roku:> 10 partnerów seksualnych; Beznamiczny seks analny; Chemsex; ENERGIA; ≥ 1 STI
  • Kobiety pracowników seksualnych, które zgłaszają nie-habituryczne użycie prezerwatyw.
  • Mężczyźni/kobiety cisgender, którzy zgłaszają bez prezomów i przedstawiają co najmniej dwa z tych samych kryteriów, co MSM i transpłciowe.
  • PWID z niebezpiecznymi praktykami iniekcyjnymi

Kryteria wykluczenia: Brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STI_PREPARE

Wszystkie osoby z udokumentowaną inicjacją codziennego przygotowania doustnego, które zebrały lek przynajmniej raz i wziąły co najmniej jedną pigułkę, zostaną uwzględnione w badaniu.

Zatwierdzone kryteria stosowania doustnego przygotowania w Hiszpanii, zgodnie z zaleceniami hiszpańskich wytycznych Gesida (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaksis przede-exposición para la przedención de la infección por vih en españa. Marzo 2023. Utychoniczne en http: //.esesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), są następujące:

  • Ludzie bez zakażenia HIV w momencie włączenia kohorty

  • Wiek ≥ 16 lat, którzy spełniają następujące kryteria:

    • MSM i kobiety transpłciowe z co najmniej dwoma z następujących kryteriów w ciągu ostatniego roku:> 10 partnerów seksualnych; Beznamiczny seks analny; Chemsex; ENERGIA; ≥ 1 STI
    • Kobiety pracowników seksualnych, które zgłaszają nie-habituryczne użycie prezerwatyw.
    • Mężczyźni/kobiety cisgender, którzy zgłaszają bez prezomów i przedstawiają co najmniej dwa z tych samych kryteriów, co MSM i transpłciowe.
Inny: Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model predykcyjny STI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Model predykcyjny do nabycia infekcji przenoszonych seksualnie u osób korzystających z PREP w ramach krajowego programu przepisów dla tej strategii
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sti występowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Częstość występowania infekcji przenoszonych seksualnie (STI) w kohorcie na całym świecie i przez rodzaj infekcji.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Dynamika STI
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Ewolucja diagnoz STI podczas obserwacji wśród użytkowników przygotowawczych w badaniu, zarówno na całym świecie, jak i przez określony patogen
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Bezobjawowe choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Odsetek bezobjawowych chorób przenoszonych drogą płciową zdiagnozowaną w ramach programu badań przesiewowych.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
zmiany behawioralne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Zachowania ryzyka seksualnego osób w kohorcie, przed i po rozpoczęciu przygotowania
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Doxypep
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Odsetek osób, które mogłyby skorzystać ze strategii „Doxy-Pep” (stosowanie doksycykliny jako profilaktyki po ekspozycji dla chlamydii i kiły)
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Przestanie przygotowawcze
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Występowanie doustnej przerwy w przygotowaniu przygotowawczym w ramach ogólnokrajowej kohorty użytkowników przygotowawczych.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Predyktor przerwania przygotowania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Predyktory doustnego przerwania przygotowania w ramach ogólnokrajowej kohorty użytkowników przygotowawczych.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Zgłaszane doustne przestrzeganie przygotowania doustnego.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Czas na przerwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Czas upłynął między doustnym inicjacją przygotowania a zaprzestaniem przygotowania doustnego.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Infekcja incydentu HIV
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Występowanie serokonwersji HIV
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Infekcja incydentu HIV
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Profile tych, którzy nabywają HIV podczas przygotowywania doustnego.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STI_PrEP24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj