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使用暴露前预防西班牙的艾滋病毒预防的个体中性传播感染的预测模型 (STI_PrEPare)

2025年2月28日 更新者：Anais Corma-Gomez、Hospital Universitario de Valme

目的：开发和验证一种预测模型，用于在国家计划中使用HIV预防预防（PREP）在个人计划中获得性传播感染（STI）（STI）。

方法：多中心（23个西班牙医院）的雄心勃勃的队列研究。 所有PREP用户都将包括该程序中的后续行动。 进入该计划将被视为基线访问。 从那里开始，每季度遵循针对西班牙预备使用者的国家协议，每季度跟踪患者。 每次访问时，都会诊断不同性传播感染（血清，咽拭子，尿道或尿液样本，直肠拭子，肠托/阴道拭子，溃疡）的诊断。 主要结果变量：STI的开发（是/否）。 将考虑以下性传播感染：梅毒，淋病奈瑟氏菌感染，沙眼衣原体（CT）感染，Venereum（LGV），支原体生殖器（MG）感染（MG）感染，肝炎，肝炎A，Hepatitis and Hepatisis and Hepox c，Hepatib，Hepativ。 次要结果变量：诊断性传播感染的数量。 为了确定与获取性传播感染相关的因素，将使用逻辑回归进行多元分析。 最好的模型将在验证人群中进行分析。 为了比较模型，我们将遵循Benavoli等人建议的贝叶斯方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

9000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Almería、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • 接触：
        • 接触：
          • Bárbara Hernández
        • 首席研究员：
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de La Luz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olga Belinchón
      • Córdoba、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Elche
        • 首席研究员：
          • Javier García
        • 接触：
      • Granada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carmen Hidalgo
      • Granada、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaime Vega
      • Huelva、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Raffo
      • Jaén、西班牙
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • 接触：
        • 接触：
          • Carmen Herrero, MD
        • 首席研究员：
          • Carmen Herrero
      • Jerez、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karim Mohammed
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfonso Cabello
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Valencia
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Princesa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Centro Sanitario Sandoval
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva Orviz
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonia Castillo
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • 接触：
          • Juan Macías, MD, PhD
          • 电话号码：+34955015757
          • 邮箱：jmacias7@us.es
        • 首席研究员：
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pablo Tellería
      • Vigo、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis E Morano, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合西班牙预先使用标准的人，已有16岁以上的人，并服用了至少一种药丸。

描述

纳入标准：

  • 该研究将包括所有已记录的口服准备启动（每日或事件驱动方案）的人，他们至少收集了一次药物并至少服用了一种药丸。

如西班牙Gesida指南（Gesida）的建议，在西班牙使用口头准备的批准标准（Gesida。 cosendaciones sobre la profilaxis pre-exposiciónparala para la de la la la lainfecciónporvih enespaña。 Marzo 2023。 可从http：//.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/获取，如下：

  • 队列纳入时没有艾滋病毒感染的人
  • 符合以下标准的年龄≥16岁：
  • 去年，MSM和跨性别妇女至少具有以下两个标准：> 10个性伴侣；无避孕套肛交； Chemsex; pep; ≥1sti
  • 性工作者的妇女报告非顾问使用避孕套的女性。
  • Cisgender雄性/女性，他们报告了无避孕套，并且至少有两个与MSM和变性者相同的标准。
  • 不安全的注射习惯

排除标准：无

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Sti_prepare

该研究将包括至少一次收集一次药物并服用至少一种药丸的所有有记录的每日口服准备的人。

如西班牙Gesida指南（Gesida）的建议，在西班牙使用口头准备的批准标准（Gesida。 cosendaciones sobre la profilaxis pre-exposiciónparala para la de la la la lainfecciónporvih enespaña。 Marzo 2023。 doponible en http：//.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/）如下：

  • 队列纳入时没有艾滋病毒感染的人

  • 符合以下标准的年龄≥16岁：

    • 去年，MSM和跨性别妇女至少具有以下两个标准：> 10个性伴侣；无避孕套肛交； Chemsex; pep; ≥1sti
    • 性工作者的妇女报告非顾问使用避孕套的女性。
    • Cisgender雄性/女性，他们报告了无避孕套，并且至少有两个与MSM和变性者相同的标准。
其他：无干预：观察队列
无干预：观察队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STI预测模型
大体时间：通过学习完成，平均5年
预测模型，用于在国家准备计划中使用PREP在本策略中使用PREP在个人中获得性传播感染的预测模型
通过学习完成，平均5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STI发病率
大体时间：通过学习完成，平均5年
在全球群体和感染类型中，性传播感染（STI）的发生率。
通过学习完成，平均5年
STI动力学
大体时间：通过学习完成，平均5年
在全球范围内和特定病原体中，在研究中包括的PREP用户的随访过程中，STI诊断的演变演变
通过学习完成，平均5年
无症状性传播感染
大体时间：通过学习完成，平均5年
在筛查计划中诊断出的无症状性传播感染的比例。
通过学习完成，平均5年
行为改变
大体时间：通过学习完成，平均5年
启动PrEP之前和之后，个人的性风险行为
通过学习完成，平均5年
Doxypep
大体时间：通过学习完成，平均5年
可能受益于“多西 - 佩普”策略的个体（强力霉素用作衣原体和梅毒的暴露后预防）
通过学习完成，平均5年
准备中止
大体时间：通过学习完成，平均5年
全国准备用户队列中停用口服准备停用的率。
通过学习完成，平均5年
预测中断的预测指标
大体时间：通过学习完成，平均5年
全国准备用户队列中终止口服准备停用的预测因素。
通过学习完成，平均5年
准备依从性
大体时间：通过学习完成，平均5年
自我报告的口服准备依从性。
通过学习完成，平均5年
是时候停产了
大体时间：通过学习完成，平均5年
口服准备启动和口服准备停用之间的时间。
通过学习完成，平均5年
艾滋病毒事件感染
大体时间：通过学习完成，平均5年
HIV血清转化的发病率
通过学习完成，平均5年
艾滋病毒事件感染
大体时间：通过学习完成，平均5年
接受口服准备时获得艾滋病毒的人的个人资料。
通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario de Valme

合作者

Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 首席研究员：Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario de Valencia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STI_PrEP24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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