Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavan mallin kehittäminen sukupuoliteitse tarttuville infektioille yksilöillä, jotka käyttävät altistusta edeltävää ennaltaehkäisyä HIV: lle Espanjassa (STI_PrEPare)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Tavoite: Kehittää ja validoida ennustava malli sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) hankkimiseksi yksilöillä, jotka käyttävät HIV: n altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PREP) kansallisessa ohjelmassa, joka tarjoaa tätä strategiaa.

Menetelmät: Ambispektiivinen kohorttitutkimus, monikentrinen (23 espanjalaista sairaalaa). Kaikki PREP-käyttäjät, jotka seuraavat ohjelmaa, otetaan mukaan. Ohjelmaan osallistuminen pidetään lähtövierailuna. Sieltä potilaita seurataan neljännesvuosittain, kun Espanjan Prep -käyttäjien seurantavaiheessa on kansallisia protokollia. Jokaisessa vierailussa suoritetaan eri sukupuolitautien (seerumin, nielun ja virtsaputken tai virtsanäytteen, peräsuolen tampon, endocervical/emättimen tampon, haavan) diagnoosi. Ensisijainen tulosmuuttuja: STI: n (kyllä/ei) kehitys. Seuraavia sukupuolitauteja harkitaan: syfilis, Neisseria gonorrhoeae (NG) -infektio, Chlamydia trachomatis (CT) -infektio, lymfogranulooma veneereum (LGV), mykoplasma sukupuoli (MG) -infektio, sukupuolielinten herpes, hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C. Toissijainen tulosmuuttuja: diagnosoidun sukupuolitautien lukumäärä. STI: n hankkimiseen liittyvien tekijöiden määrittämiseksi monimuuttuja -analyysit suoritetaan logistisella regressiolla. Parhaat mallit analysoidaan validointiväestössä. Mallien vertaamiseksi noudatamme Benavoli et al: n ehdottamaa Bayesin lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Almería, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bárbara Hernández
        • Päätutkija:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de La Luz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Elche
        • Päätutkija:
          • Javier García
        • Ottaa yhteyttä:
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carmen Herrero, MD
        • Päätutkija:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Jerez de la Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfonso Cabello
          • Puhelinnumero: +346511539707
          • Sähköposti: ACabello@fjd.es
        • Päätutkija:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inés Pérez Camacho, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34667531564
          • Sähköposti: inpercam@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34955015757
          • Sähköposti: jmacias7@us.es
        • Päätutkija:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka täyttävät espanjan käytön kriteerit, ovat yli 16 -vuotiaita ja ovat ottaneet vähintään yhden pillerin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, joilla on dokumentoitu suun kautta otettavan prep (päivittäinen tai tapahtumapohjaiset ohjelmat), jotka ovat keränneet lääkityksen vähintään kerran ja ottaneet vähintään yhden pillerin, sisällytetään tutkimukseen.

Espanjan Gesida -ohjeiden suosittelemien oraalisten prep -käyttökriteerien hyväksymät kriteerit (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la Prevención de la infección Por vih en españa. Marzo 2023. Saatavana osoitteessa http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigenes/), ovat seuraavat:

  • Ihmiset, joilla ei ole HIV -tartuntaa kohortin sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 16 vuotta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
  • MSM ja transsukupuoliset naiset, joilla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä viime vuoden aikana:> 10 seksuaalista kumppania; Kondomless anaali seksi; Chemsex; Pep; ≥ 1 STI
  • Seksityöntekijöiden naiset, jotka ilmoittavat kondomien ei-tabiaalisesta käytöstä.
  • Cisgender -miehet/naaraat, jotka ilmoittavat kondomittomia ja esittävät ainakin kaksi samasta kriteeristä kuin MSM ja transsukupuolinen.
  • PWID vaarallisilla injektiokäytäntöillä

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sti_prepare

Kaikki henkilöt, joilla on dokumentoitu päivittäinen suun kautta annettava prep, jotka ovat keränneet lääkitystä vähintään kerran ja ottaneet vähintään yhden pillerin, sisällytetään tutkimukseen.

Espanjan Gesida -ohjeiden suosittelemien oraalisten prep -käyttökriteerien hyväksymät kriteerit (Gesida. Recomendaciones sobre la profilaxis pre-exposición para la Prevención de la infección Por vih en españa. Marzo 2023. Epäselvä en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), ovat seuraavat:

  • Ihmiset, joilla ei ole HIV -tartuntaa kohortin sisällyttämishetkellä
  • Ikä ≥ 16 vuotta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • MSM ja transsukupuoliset naiset, joilla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä viime vuoden aikana:> 10 seksuaalista kumppania; Kondomless anaali seksi; Chemsex; Pep; ≥ 1 STI
    • Seksityöntekijöiden naiset, jotka ilmoittavat kondomien ei-tabiaalisesta käytöstä.
    • Cisgender -miehet/naaraat, jotka ilmoittavat kondomittomia ja esittävät ainakin kaksi samasta kriteeristä kuin MSM ja transsukupuolinen.
Ei interventiota: Havaintokohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI -ennustava malli
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Ennustava malli sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hankkimiseksi henkilöillä, jotka käyttävät PREP: tä kansallisessa tarjousohjelmassa tätä strategiaa varten
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI -esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Sukupuolitautien tartunnan (STI) esiintyvyys kohortissa maailmanlaajuisesti ja infektion tyypin mukaan.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
STI -dynamiikka
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
STI-diagnoosien kehitys seurannan aikana tutkimukseen sisältyvien Prep-käyttäjien keskuudessa sekä maailmanlaajuisesti että erityisellä patogeenillä
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
oireettoman sukupuolitaudin
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Seulontaohjelmassa diagnosoidun oireettoman STIS: n osuus.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
käyttäytymismuutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Kohortissa olevien yksilöiden seksuaalinen riskikäyttäytyminen ennen valmistelua ja sen jälkeen
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Doxypep
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Osuus ihmisistä, jotka saattavat hyötyä 'doxy-pep' -strategiasta (doksisykliinin käyttö altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä klamydian ja syfilis)
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Prep -lopetus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Suun kautta tapahtuvan valmistelun lopettaminen valtakunnallisessa Prep -käyttäjien kohortissa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Prep -lopettamisen ennustaja
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Ennustajat oraalisesta prep -lopettamisesta valtakunnallisessa Prep -käyttäjien kohortissa.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Itse ilmoittama suun kautta annettava prep-tarttuminen.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Aika lopettaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Oraalisen valmistelun aloittamisen ja suun kautta tapahtuvan valmistelun lopettamisen välillä kului aika.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
HIV -tapausinfektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
HIV -serokonversioiden esiintyvyys
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
HIV -tapausinfektio
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta
Niiden profiilit, jotka saavat HIV: n ottaen suun kautta otettavia prep.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa