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Sviluppo di un modello predittivo per infezioni a trasmissione sessuale in individui che utilizzano la profilassi pre-esposizione per l'HIV in Spagna (STI_PrEPare)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Obiettivo: sviluppare e convalidare un modello predittivo per l'acquisizione di infezioni a trasmissione sessuale (IST) negli individui che utilizzano la profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) all'interno del programma nazionale che fornisce questa strategia.

Metodi: studio di coorte ambispettive, multicentrico (23 ospedali spagnoli). Saranno inclusi tutti gli utenti di preparazione, con il follow-up all'interno del programma. L'ingresso nel programma verrà considerato la visita di base. Da lì, i pazienti vengono seguiti trimestralmente, seguendo i protocolli nazionali per il monitoraggio degli utenti di preparazione in Spagna. Ad ogni visita, viene eseguita la diagnosi di IST diversi (siero, tampone faringea, campione uretrale o urina, tampone rettale, tampone endocervicale/vaginale, ulcera). Variabile di esito primario: sviluppo di una STI (sì/no). Saranno prese in considerazione la seguente ITS: sifilide, infezione da Neisseria gonorrhoeae (NG), infezione da Chlamydia trachomatis (CT), linfogranuloma venereum (LGV), infezione da micoplasma e mpoxma mpox. Variabile di esito secondario: numero di IST diagnosticate. Al fine di determinare i fattori associati all'acquisizione di una STI, verranno condotte analisi multivariate utilizzando la regressione logistica. I migliori modelli saranno analizzati nella popolazione di convalida. Per confrontare i modelli, seguiremo l'approccio bayesiano suggerito da Benavoli et al.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Torrecardenas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bárbara Hernández
        • Investigatore principale:
          • Bárbara Hernández
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Romero, MD, PhD
      • Cartagena, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Santa Lucía
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco J Vera, MD, PhD
      • Cuenca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Luz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olga Belinchón
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Corona-mata, MD, PhD
      • Elche, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Elche
        • Investigatore principale:
          • Javier García
        • Contatto:
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Hidalgo
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naya Faro
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Vega
      • Huelva, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Raffo
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Jaen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carmen Herrero, MD
        • Investigatore principale:
          • Carmen Herrero
      • Jerez, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De Jerez De La Frontera
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvador López, MD, PhD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karim Mohammed
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Cabello
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Valencia
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucio García-Fraile, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Sanitario Sandoval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Orviz
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia Castillo
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Gómez-Ayerbe, MD, PhD
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
          • Inés Pérez Camacho, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34667531564
          • Email: inpercam@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Inés Pérez-Camacho
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Arnaiz
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Sotomayor
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contatto:
          • Juan Macías, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34955015757
          • Email: jmacias7@us.es
        • Investigatore principale:
          • Juan Macías, MD, PhD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesús Sojo, MD
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Tellería
      • Vigo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis E Morano, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui che soddisfano i criteri per l'uso della preparazione in Spagna, hanno più di 16 anni e hanno preso almeno una pillola.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti gli individui con iniziazione documentata di preparazione orale (regimi quotidiani o guidati da eventi), che hanno raccolto il farmaco almeno una volta e hanno assunto almeno una pillola, saranno inclusi nello studio.

I criteri approvati per l'uso della preparazione orale in Spagna, come raccomandato dalle Linee guida Gesida spagnole (Gesida. RECOMENDACIONES Sobre la Profilaxis Pre-Exposición Para la Presción de la Infeccaón por vih en España. Marzo 2023. Disponibile su http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), sono i seguenti:

  • Persone senza infezione da HIV al momento dell'inclusione di coorte
  • Età ≥ 16 anni che soddisfano i seguenti criteri:
  • MSM e donne transgender con almeno due dei seguenti criteri durante l'ultimo anno:> 10 partner sessuali; Sesso anale senza preservativo; Chemsex; Pep; ≥ 1 STI
  • Donne di prostitute che segnalano l'uso non-abituale dei preservativi.
  • Cisgender maschi/femmine, che riportano senza preservativo e presentano almeno due degli stessi criteri di MSM e transgender.
  • PWID con pratiche di iniezione non sicure

Criteri di esclusione: nessuno

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sti_Prepare

Tutti gli individui con iniziazione documentata di PREP orale giornaliera, che hanno raccolto il farmaco almeno una volta e hanno assunto almeno una pillola, saranno inclusi nello studio.

I criteri approvati per l'uso della preparazione orale in Spagna, come raccomandato dalle Linee guida Gesida spagnole (Gesida. RECOMENDACIONES Sobre la Profilaxis Pre-Exposición Para la Presción de la Infeccaón por vih en España. Marzo 2023. Disponibile en http: //.gesida-seimc.org/category/guias-clinicas/otras-guias-vigentes/), sono i seguenti:

  • Persone senza infezione da HIV al momento dell'inclusione di coorte

  • Età ≥ 16 anni che soddisfano i seguenti criteri:

    • MSM e donne transgender con almeno due dei seguenti criteri durante l'ultimo anno:> 10 partner sessuali; Sesso anale senza preservativo; Chemsex; Pep; ≥ 1 STI
    • Donne di prostitute che segnalano l'uso non-abituale dei preservativi.
    • Cisgender maschi/femmine, che riportano senza preservativo e presentano almeno due degli stessi criteri di MSM e transgender.
Altro: Nessun intervento: coorte di osservazione
Nessun intervento: coorte di osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello predittivo STI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Modello predittivo per l'acquisizione di infezioni a trasmissione sessuale negli individui che utilizzano la preparazione all'interno del programma di fornitura nazionale per questa strategia
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza STI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Incidenza di infezioni a trasmissione sessuale (IST) nella coorte a livello globale e per tipo di infezione.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
STI Dynamics
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Evoluzione delle diagnosi STI durante il follow-up tra gli utenti di PREP inclusi nello studio, sia a livello globale che da patogeni specifici
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
STI asintomatiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Proporzione di STI asintomatiche diagnosticate nell'ambito del programma di screening.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Comportamenti a rischio sessuale degli individui nella coorte, prima e dopo aver iniziato la preparazione
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Doxypep
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Proporzione di individui che potrebbero beneficiare della strategia "doxy-pep" (uso della doxiciclina come profilassi post-esposizione per la clamidia e la sifilide)
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Preparare l'interruzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Prevalenza della sospensione della preparazione orale all'interno di una coorte per utenti di preparazione a livello nazionale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Predittore di interruzione di preparazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Predittori di interruzione della preparazione orale all'interno di una coorte per utenti di preparazione a livello nazionale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Aderenza alla preparazione orale auto-segnalata.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
È tempo di sospensione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Tempo trascorso tra iniziazione di preparazione orale e interruzione della preparazione orale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Infezione da incidenti da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Incidenza di sieroconversioni HIV
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Infezione da incidenti da HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni
Profili di coloro che acquisiscono l'HIV durante la preparazione orale.
Attraverso il completamento dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Anaïs Corma-Gómez, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STI_PrEP24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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