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進行した放射性ヨウ素refractory分化甲状腺癌の治療におけるAL2846カプセルとプラセボの研究

2025年12月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

以前のVEGFRターゲット療法に失敗した局所進行または転移性放射性放射性ヨウ素次分化甲状腺癌の患者におけるAL2846カプセルとプラセボを評価するランダム化された二重盲検第III相臨床試験

この研究の目的は、以前のVEGFRに失敗した局所的に進行したまたは転移性ヨウ素 - 難治性分化甲状腺がんの被験者で、AL2846がプラセボと比較して有意に延長される可能性があることを実証することを実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Feng Shi, Master
  • 電話番号：0731 89762310
  • メール：3192279599@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • まだ募集していません
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Gui'lin、Guangxi、中国、541001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • コンタクト：
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • コンタクト：
    • Haikou
      • Hainan、Haikou、中国、570102
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61012
        • まだ募集していません
        • CangZhou Center Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • まだ募集していません
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、21002
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shaani
      • Xi'an、Shaani、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • まだ募集していません
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • まだ募集していません
        • Weifang People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • まだ募集していません
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Si chuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、841100
        • まだ募集していません
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は自発的に調査に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切なコンプライアンスを示します。
  • 組織学的または細胞学的に確認された局所的に進行または転移性分化した甲状腺癌（DTC）。
  • 年齢：18歳≤年齢75歳（インフォームドコンセントフォームに署名した日付に基づいて計算）。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア：0-1。
  • 予想される生存期間以上。
  • Recist 1.1基準によって確認された少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 疾患の進行（RECIST 1.1あたり）** 1または2系統の表皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）療法

  • 次の1つ以上の**で定義されたヨウ素 - 抵抗状態を確認しました。

    1. 病変は、ヨウ素131療法全体スキャンでヨウ素の取り込みを示しておらず、さらなるヨウ素131療法の恩恵を受ける可能性は低い。
    2. 以前は、ヨウ素病変がヨウ素131療法の後にヨウ素の摂取を徐々に失いました。
    3. 生化学的反応のない同じ患者におけるヨウ素と非ヨウ素avid病変の混合。
    4. 12か月以内に疾患の進行（放射線学的に確認された）を伴うヨウ素avid病変。
    5. 累積ヨウ素-131用量≥600MCI（22 GBQ）疾患反応なし（放射線学的に確認された）。
  • 甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤0.5MIU/L TSH抑制療法。

  • 次の基準を満たす実験室パラメーター：

    1. ヘモグロビン（HGB）≥90g/l。
    2. 絶対好中球数（中性）≥1.5×10⁹/L。
    3. 血小板数（PLT）≥90×10⁹/L。
    4. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN。
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
    6. クレアチニンクリアランス（CCR）≥50mL/min。
    7. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、および国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）。
    8. 血清アルブミン（ALB）≥30g/L（スクリーニングの7日以内にアルブミン注入はありません）。
  • 出産可能性の参加者の場合：研究中および研究完了後6か月間、効果的な避妊を使用するという合意。 雌は、登録の7日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。男性は、研究後および6か月間、効果的な避妊に同意する必要があります。

除外基準：

  • 未分化甲状腺癌または髄質甲状腺癌の患者;
  • 他の悪性腫瘍を持っている、または現在持っている患者。 次の2つの状況は、登録の対象となります。1回の手術で治療され、病気を達成した他の悪性腫瘍 - 連続した5年の自由生存（DFS）。 in situ、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[TA（非侵襲性腫瘍）、TIS（in situの癌）、およびT1（地下膜に侵入する腫瘍）]硬化子宮頸部癌硬化した子宮頸部癌。
  • 経口薬に影響を与える複数の要因（嚥下困難、慢性下痢、腸の閉塞など）を持つ人。
  • 以前の治療からの副作用は、有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準に回復していません。 グレード2の脱毛症、グレード2の末梢神経障害、グレード2の貧血、非臨床的に有意であり、無症候性2グレード2の実験室の異常、およびホルモン補充療法によって安定した甲状腺機能低下症、および研究者が安全リスクを持たないと判断したその他の毒性を除き、グレードスコア1≤1が1です。
  • 研究薬の賦形剤成分に対する既知のアレルギー。
  • ランダム化の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験薬に参加して使用した被験者。
  • 調査員によって判断されたように、被験者の安全性を深刻に危険にさらす状況や、被験者の研究の完了に影響を与える状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL2846カプセル
Al2846カプセルの治療サイクルは28日です。
薬：AL2846カプセル
AL2846カプセルは、多数の標的チロシンキナーゼ阻害剤であり、C腫瘍性上皮遷移因子（C -MET）、幹細胞因子受容体（C -KIT）、VEGFR1およびRET PROTO -ONCOGENE（RET）に有意な阻害効果をもたらします。
プラセボコンパレーター：AL2846プラセボ
AL2846プラセボの治療サイクルは28日です。
薬：AL2846プラセボ
AL2846薬物のないプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行 - 独立審査委員会（IRC）によって評価された自由生存（PFS）
時間枠：34か月
ランダム化の日付からIRCまたは死亡によって決定される疾患の進行の日付まで、最初に発生した時期として定義されます。
34か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：34か月
何らかの理由で、ランダム化の日付から死亡日までの時刻として定義されます。
34か月
進行を比較 - 治療グループとプラセボ群の研究者によって評価された自由生存（PFS）
時間枠：34か月
PFS：Recist v1.1に従って調査員によって決定された、ランダム化から疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間（いずれか、最初に発生した場合）まで。
34か月
治療グループとプラセボグループ間の客観的な応答率（ORR）を比較する
時間枠：34か月
客観的回答率（ORR）：RECIST 1.1に従って、独立審査委員会（IRC）/調査員によって決定された、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ被験者の割合として定義されます。
34か月
治療群とプラセボ群の間の疾病管理率（DCR）を比較する
時間枠：34か月
疾患制御率（DCR）：それは、Recist 1.1に従って、独立審査委員会（IRC）/調査員によって決定された、完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を持つ被験者の割合として定義されます。
34か月
治療グループとプラセボ群の間の応答期間（DOR）を比較する
時間枠：34か月
応答期間（DOR）：Recist v1.1に従ってIRC/調査員によって決定される、疾患の進行または死亡に対する客観的な反応または死亡に対する客観的な反応（いずれか）からの客観的な反応を最初に確認して確認した時間として定義されます。
34か月
以前のVEGFRに失敗した局所高度または転移性ヨウ素 - 難治性分化甲状腺癌の被験者のプラセボと比較して、AL2846カプセルの安全性を評価する
時間枠：34か月
NCI CTCAE V5.0グレーディングスケールに従って重症度が決定された有害事象の発生率と重症度。
34か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月18日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL2846-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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