Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсулы AL2846 в сравнении с плацебо при лечении распространенного радиоидом-резистентного дифференцированного карциномы щитовидной железы

24 декабря 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фазы III, оценивающая капсулу AL2846 в зависимости от плацебо у пациентов с локально распространенной или метастатической радиодейской дифференцированной карциномой щитовидной железы, которые провалили предварительную терапию с нацеленной на VEGFR

Это исследование направлено на то, что у субъектов с локально продвинутым или метастатическим йодом - рефрактерным дифференцированным раком щитовидной железы, которые провалили предыдущую целевую терапию VEGFR - AL2846 может значительно продлить прогрессирование - свободную выживаемость (PFS) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Shi, Master
  • Номер телефона: 0731 89762310
  • Электронная почта: 3192279599@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiangqian Zheng, Doctor
  • Номер телефона: 02223340123-3150
  • Электронная почта: xiangqian_zheng@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
        • Еще не набирают
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Еще не набирают
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Китай, 541001
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
      • Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Контакт:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Китай, 570102
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 61012
        • Еще не набирают
        • CangZhou Center Hospital
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Feng Shi, Master
          • Номер телефона: 0731-88651808
          • Электронная почта: 3192279599@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Еще не набирают
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 21002
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Еще не набирают
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Контакт:
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Еще не набирают
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianhui Li, Doctor
          • Электронная почта: lijhmd@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Контакт:
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Еще не набирают
        • Weifang People's Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • Qanyong Luo, Doctor
          • Электронная почта: lqyn@sh163.net
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Еще не набирают
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300070
        • Еще не набирают
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Контакт:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300202
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 841100
        • Еще не набирают
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники добровольно присоединяются к исследованию, подпишите форму информированного согласия и демонстрируют хорошее соответствие.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная локально продвинутая или метастатическая дифференцированная карцинома щитовидной железы (DTC).
  • Возраст: 18 лет ≤ возраст <75 лет (рассчитывается на основе даты подписания формы информированного согласия).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние статуса: 0-1.
  • Ожидаемое выживание> 12 недель.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, подтвержденное критериями RECIST 1.1.
  • Прогрессирование заболевания (на определение 1.1) после получения ** 1 или 2 предыдущих линий эпидермального рецептора рецептора тирозинкиназы (EGFR TKI)

  • Подтверждено йод-рефракционное статус, определяемый ** один или несколько ** из следующих:

    1. Повреждения не показывают, что йод поглощает пост-йод-131 терапию, сканирование всего тела и вряд ли получит выгоду от дальнейшей терапии йода-131.
    2. Раньше поражения йода-экиидов постепенно теряют поглощение йода после терапии йода-131.
    3. Смешанные поражения йода-эвида и неиодино-экиидов у одного и того же пациента без биохимического ответа.
    4. Поражения йода-экипа с прогрессированием заболевания (рентгенологически подтверждены) в течение 12 месяцев.
    5. Кумулятивная доза йода-131 ≥600 MCI (22 ГБк) без ответа на заболевание (рентгенологически подтверждено).
  • Щитовидная железа, стимулирующая гормон (TSH) ≤0,5 MiU/L при TSH-супрессивной терапии.

  • Лабораторные параметры, соответствующие следующим критериям:

    1. Гемоглобин (HGB) ≥90 г/л.
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,5 × 10⁹/л.
    3. Количество тромбоцитов (PLT) ≥90 × 10⁹/л.
    4. Всего билирубин (tbil) ≤1,5 ​​× uln.
    5. Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -трансфераза (AST) ≤2,5 × ULN.
    6. Коррезиновый клиренс (CCR) ≥50 мл/мин.
    7. Время протромбина (PT), активированное частичное время тромбопластина (APTT) и международное нормализованное соотношение (INR) ≤1,5 ​​× ULN (без антикоагуляционной терапии).
    8. Сывороточный альбумин (ALB) ≥30 г/л (без инфузии альбумина в течение 7 дней до скрининга).
  • Для участников детского потенциала: согласие использовать эффективную контрацепцию в течение исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования. Самки должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до зачисления; Мужчины должны согласиться с эффективной контрацепцией в течение и в течение 6 месяцев после обучения.

Критерии исключения:

  • Пациенты с недифференцированной карциномой щитовидной железы или медуллярной карциномой щитовидной железы;
  • Пациенты, у которых были или в настоящее время были другие злокачественные новообразования. Следующие две ситуации имеют право на участие в зачислении: другие злокачественные новообразования, получавшие одну хирургию и достижение заболевания - свободное выживаемость (DFS) 5 лет подряд; Вылеченная карцинома шейки матки in situ, не -меланома рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [TA (не -инвазивная опухоль), TIS (карцинома in situ) и T1 (опухоль, вторгающаяся в базарную мембрану)].
  • Те, у кого есть несколько факторов, влияющих на пероральные препараты (такие как сложность глотания, хроническая диарея, и кишечная обструкция и т. Д.);
  • Неблагоприятные реакции предыдущих методов лечения не восстановились в общих критериях терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Оценка оценки ≤ 1, за исключением алопеции 2 степени, периферической невропатии 2 степени, анемии 2 степени, нераствования клинически значимой и бессимптомной лабораторной аномалии 2 и гипотиреоза, стабилизированного гормональной заместительной терапией, а также другие токсичности, судя по исследованию, не имеют риска безопасности.
  • Известная аллергия на экспрессионные компоненты учебного препарата.
  • Субъекты, которые участвовали и использовали другие анти -опухолевые клинические препараты в течение 4 недель до рандомизации.
  • Как оценивается следователем, существуют ситуации, которые серьезно подвергают опасности безопасность субъекта или влияют на завершение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AL2846 Капсулы
Цикл лечения капсул AL2846 составляет 28 дней.
Лекарство: AL2846 Капсулы
Капсула AL2846 представляет собой многозревший ингибитор тирозинкиназы тирозинкиназы, который оказывает значительное ингибирующее влияние на C -мезенхимально -эпителиальный коэффициент перехода (C - MET), рецептор фактора стволовых клеток (C - KIT), VEGFR1 и вымот -протоонкоген (RET).
Плацебо Компаратор: AL2846 Плацебо
Цикл лечения AL2846 плацебо составляет 28 дней.
Лекарство: AL2846 Плацебо
Al2846 плацебо без лекарственного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессия - Свободное выживание (PFS), оцененное Комитетом независимого рассмотрения (IRC)
Временное ограничение: 34 месяца
Определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, определяемого IRC или смертью, в зависимости от того, что это произошло на свете.
34 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 34 месяца
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
34 месяца
Сравните прогресс - свободная выживаемость (PFS), оцененная исследователями в группе лечения и в группе плацебо
Временное ограничение: 34 месяца
PFS: время от рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (в зависимости от того, что это произошло), как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
34 месяца
Сравните частоту объективного ответа (ORR) между группой лечения и группой плацебо
Временное ограничение: 34 месяца
Уровень объективного ответа (ORR): он определяется как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), как определено Независимым комитетом по рассмотрению (IRC)/следователя в соответствии с RECIST 1.1.
34 месяца
Сравните уровень контроля заболевания (DCR) между группой лечения и группой плацебо
Временное ограничение: 34 месяца
Уровень контроля заболевания (DCR): он определяется как процент субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD), как определено Независимым комитетом по рассмотрению (IRC)/исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
34 месяца
Сравните продолжительность ответа (DOR) между группой лечения и группой плацебо
Временное ограничение: 34 месяца
Продолжительность ответа (DOR): он определяется как время от первого задокументированного и подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины (в зависимости от того, что произойдет вначале), что определено IRC/исследователем в соответствии с RECIST V1.1.
34 месяца
Оценить безопасность капсул AL2846 по сравнению с плацебо у субъектов с местно -продвинутым или метастатическим йодом - рефрактерный дифференцированный рак щитовидной железы, которые провалили предыдущую терапию VEGFR - целевую терапию.
Временное ограничение: 34 месяца
Частота и тяжесть побочных явлений, с серьезностью, определяемой в соответствии с шкалой оценки NCI CTCAE V5.0.
34 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL2846-III-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться