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AL2846胶囊与安慰剂的研究在治疗晚期放射性碘 - 饮食分化的甲状腺癌

2025年12月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机，双盲，多中心III期临床试验，评估了AL2846胶囊与安慰剂与局部晚期或转移性放射性碘 - 不良耐药性分化的甲状腺癌的患者，这些甲状腺癌先前失败了VEGFR靶向治疗

这项研究旨在证明，在局部晚期或转移性碘 - 难治性分化的甲状腺癌中，他们以前的VEGFR - 靶向治疗失败了，AL2846可以显着延长与安慰剂相比的自由生存（PFS）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 尚未招聘
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Guangxi
      • Gui'lin、Guangxi、中国、541001
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • 接触：
    • Haikou
      • Hainan、Haikou、中国、570102
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61012
        • 尚未招聘
        • CangZhou Center Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、21002
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110000
        • 尚未招聘
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shaani
      • Xi'an、Shaani、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 尚未招聘
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 尚未招聘
        • Weifang People's Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 尚未招聘
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
        • 尚未招聘
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Si chuan University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
        • 尚未招聘
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、841100
        • 尚未招聘
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者自愿加入研究，签署知情同意书，并表现出良好的合规性。
  • 组织学或细胞学上证实的局部晚期或转移性分化的甲状腺癌（DTC）。
  • 年龄：18岁<75岁（根据签署知情同意书的日期计算）。
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分：0-1。
  • 预期生存> 12周。
  • Recist 1.1标准确认至少一个可测量的病变。
  • 接受** 1或2个先前的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗后的疾病进展（Per Recist 1.1）

  • 已确认的碘侵犯状态，由**一个或多个**定义：

    1. 病变显示碘后131治疗全身扫描中没有碘摄取，不太可能从进一步的碘131治疗中受益。
    2. 以前，在碘131治疗后，抗碘抗原病变会逐渐失去碘摄取。
    3. 在同一患者中混合抗碘和非碘的病变，没有生化反应。
    4. 在12个月内具有疾病进展（放射学确认）的抗碘病变。
    5. 碘碘131剂量≥600MCI（22 GBQ），没有疾病反应（放射学确认）。
  • 甲状腺刺激激素（TSH）≤0.5mIU/L在TSH抑制治疗下。

  • 符合以下标准的实验室参数：

    1. 血红蛋白（HGB）≥90g/l。
    2. 绝对中性粒细胞计数（NET）≥1.5×10⁹/L。
    3. 血小板计数（PLT）≥90×10⁹/L。
    4. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN。
    5. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN。
    6. 肌酐清除率（CCR）≥50mL/min。
    7. 凝血酶原时间（PT），激活的部分血栓形成时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（无抗凝治疗）。
    8. 血清白蛋白（ALB）≥30g/L（筛查前7天内没有白蛋白输注）。
  • 对于生育潜力的参与者：同意在研究完成期间和研究完成后6个月内使用有效的避孕。 女性必须在入学前7天内进行阴性血清/尿液妊娠试验；男性必须在研究后6个月内和6个月内同意有效的避孕。

排除标准：

  • 患有甲状腺癌或髓质甲状腺癌的患者；
  • 患有或目前有其他恶性肿瘤的患者。 以下两种情况有资格参加入学：其他手术治疗并达到疾病的其他恶性肿瘤 - 连续5年的自由生存（DFS）；固化的宫颈癌原位，非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤[TA（非浸润性肿瘤），TIS（原位癌）和T1（肿瘤侵入地下室膜）]。
  • 患有多种因素的人（例如吞咽困难，慢性腹泻和肠梗阻等）；
  • 先前治疗的不良反应尚未恢复到第5.0版的不良事件（CTCAE）的常见术语标准。 等级得分≤1，除2级脱发，2级外周神经病，2级贫血，非临床意义和无症状的2级实验室异常，以及通过荷尔蒙替代疗法稳定的甲状腺功能减退症，以及研究人员认为没有安全风险的其他毒性。
  • 已知对研究药物的赋形剂成分过敏。
  • 在随机分组前4周内参加并使用了其他抗肿瘤临床试验药物的受试者。
  • 根据调查员的判断，有些情况严重危害了受试者的安全性或影响受试者的研究完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AL2846胶囊
AL2846胶囊的处理周期为28天。
药品：AL2846胶囊
AL2846胶囊是一种多靶酪氨酸激酶抑制剂，它对C-间质 - 上皮过渡因子（C- Met），干细胞因子受体（C -KIT），VEGFR1和RET RET原始原始癌（RET）具有显着抑制作用。
安慰剂比较：AL2846安慰剂
AL2846安慰剂的治疗周期为28天。
药品：AL2846安慰剂
AL2846安慰剂没有药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进步 - 独立审查委员会（IRC）评估的自由生存（PFS）
大体时间：34个月
定义为从随机日期到由IRC或死亡确定的疾病进展日期的时间，首先发生。
34个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：34个月
由于任何原因，定义为从随机日期到死亡日期的时间。
34个月
比较由治疗组和安慰剂组评估的研究人员评估的自由生存（PFS）
大体时间：34个月
PFS：根据Recist v1.1确定的任何原因（以先到者为准的疾病进展或死亡）的第一次出现的时间（以任何原因发生）。
34个月
比较治疗组与安慰剂组之间的客观响应率（ORR）
大体时间：34个月
客观响应率（ORR）：根据RECIST 1.1，由独立审查委员会（IRC）/研究人员确定的具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的百分比定义。
34个月
比较治疗组与安慰剂组之间的疾病控制率（DCR）
大体时间：34个月
疾病控制率（DCR）：根据RECIST 1.1，由独立审查委员会（IRC）/研究人员确定的具有完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
34个月
比较治疗组与安慰剂组之间的响应持续时间（DOR）
大体时间：34个月
响应持续时间（DOR）：根据RECIST v1.1，由IRC/研究者确定的对疾病进展或死亡的第一个记录和确认对疾病进展或死亡的客观反应的时间定义。
34个月
在局部晚期或转移性碘 - 难治性分化的甲状腺癌中，与安慰剂相比，评估AL2846胶囊的安全性
大体时间：34个月
不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据NCI CTCAE V5.0等级量表确定。
34个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月24日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL2846-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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