Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AL2846-kapselista verrattuna lumelääkkeeseen edistyneiden radiojode-recractory-erilaistuneiden kilpirauhasen karsinooman hoidossa

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AL2846-kapselia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen radiojodiinilääketiede, erilaistunut kilpirauhasen karsinooma, joka epäonnistui aikaisemmin VEGFR-kohdennetussa terapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen jodi - tulenkestävä kilpirauhassyöpä, joka on epäonnistunut aikaisemman VEGFR - kohdennettu terapia, AL2846 voi merkittävästi pidentää etenemistä - ilmaista eloonjäämistä (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng Shi, Master
  • Puhelinnumero: 0731 89762310
  • Sähköposti: 3192279599@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Ottaa yhteyttä:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Kiina, 570102
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 61012
        • Ei vielä rekrytointia
        • CangZhou Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 21002
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weifang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 841100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat liittyvät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittavat hyvän noudattamisen.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen erilaistunut kilpirauhasen karsinooma (DTC).
  • Ikä: 18 vuotta ≤ ikä <75 vuotta (laskettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärän perusteella).
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila: 0-1.
  • Odotettu selviytyminen> 12 viikkoa.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio vahvistetaan RECIST 1.1 -kriteereillä.
  • Taudin eteneminen (RECIST 1,1) Saatuaan ** 1 tai 2 aikaisemmat epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasi -inhibiittorin (EGFR TKI) terapia

  • Vahvistettu jodi-refraktointitila, määrittelee seuraavan ** yksi tai useampi **:

    1. Vauriot eivät osoita jodin imeytymistä post-jodine-131-terapian koko kehon skannaukseen, ja ne eivät todennäköisesti hyöty lisää jodi-131-terapiaa.
    2. Aikaisemmin jodi-kiihtyvien vaurioiden menettäminen vähitellen jodin imeytymisen jodi-131-hoidon jälkeen.
    3. Sekoitettu jodi-kiihkeys- ja ei-jod-kiihtyneet vauriot samassa potilaassa ilman biokemiallista vastetta.
    4. Jodi-kiihkeysvauriot, joilla on sairauden eteneminen (radiologisesti vahvistettu) 12 kuukauden kuluessa.
    5. Kumulatiivinen jodi-131-annos ≥600 MCI (22 gbq) ilman sairausvastetta (radiologisesti vahvistettu).
  • Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) ≤0,5 mIU/L TSH-tukahduttavalla hoidolla.

  • Laboratorioparametrit, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l.
    2. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (neutraali) ≥1,5 × 10⁹/L.
    3. Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Bilirubiini (Tbil) ≤1,5 ​​× uln kokonaismäärä.
    5. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin transferaasi (AST) ≤2,5 x uln.
    6. Kreatiniinipuhdistuma (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​x ULN (ilman antikoagulaatiohoitoa).
    8. Seerumin albumiini (ALB) ≥30 g/l (ei albumiinin infuusio 7 päivän kuluessa ennen seulontaa).
  • Laskentapotentiaalin osallistujille: sopimus tehokkaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; Miesten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erottelematon kilpirauhasen karsinooma tai kilpirauhasen karsinooma;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä ollut tai tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia. Seuraavat kaksi tilannetta ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidetaan yhdellä leikkauksella ja saavutetaan sairaus - vapaa eloonjääminen (DFS) 5 peräkkäistä vuotta; Kohdunkaulan karsinooma in situ, ei -melanooman ihosyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [TA (ei -invasiivinen kasvain), TIS (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain, joka tunkeutui pohjakalvoon)].
  • Ne, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemisen vaikeus, krooninen ripuli ja suolen tukkeutuminen jne.);
  • Aikaisempien hoidojen haittavaikutukset eivät ole palautuneet yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutuksissa (CTCAE) versiossa 5.0. Arvosanan pistemäärä ≤ 1, lukuun ottamatta luokan 2 hiustenlähtöä, luokan 2 perifeeristä neuropatiaa, luokan 2 anemiaa, ei -kliinisesti merkittävää ja oireettomia asteen 2 laboratorion poikkeavuuksia ja kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on stabiloitu hormonikorvaushoitolla, ja muilla tutkijan arvioimilla toksisuuksilla.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen apulaiskomponenteille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kasvaimen kliinisen tutkimuksen lääkkeisiin ja käyttäneet 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Tutkijan arvioimana on tilanteita, jotka vaarantavat vakavasti kohteen turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Al2846 kapselit
AL2846 -kapselien hoitosykli on 28 päivää.
Lääke: Al2846 kapselit
AL2846 -kapseli on moni -kohdetyrosiinikinaasi -estäjä, jolla on merkittäviä estäviä vaikutuksia C -mesenkymaaliseen epiteelin siirtymäkertoimeen (C - Met), kantasolurektorien reseptoriin (C -KIT), VEGFR1 ja RETO -proto -onkogeeni (RET).
Placebo Comparator: Al2846 plasebo
Al2846 plasebon hoitosykli on 28 päivää.
Lääke: Al2846 plasebo
AL2846 Plasebo ilman lääkeainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSIMMÄINEN - Ilmainen eloonjääminen (PFS) arvioi riippumaton tarkastuskomitea (IRC)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Määritetään ajankohtana satunnaistamispäivästä IRC: n tai kuoleman määrittämään taudin etenemiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensinnäkin.
34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Määritetään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan päivämäärään mistä tahansa syystä.
34 kuukautta
Vertaa etenemistä - ilmainen eloonjääminen (PFS), joita hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän tutkijat arvioivat
Aikaikkuna: 34 kuukautta
PFS: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin) tutkijan määrittämänä RECIST V1.1: n mukaisesti.
34 kuukautta
Vertaa hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välistä objektiivista vasteastetta (ORR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Se määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC)/tutkijan määrittelemällä RECIST 1.1: n mukaan.
34 kuukautta
Vertaa sairauden torjuntanopeutta (DCR) hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Taudinhallintaaste (DCR): Se määritellään prosentuaaliseksi henkilöiksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) riippumattoman tarkastuskomitean (IRC)/tutkijan määrittelemällä RECIST 1.1: n mukaan.
34 kuukautta
Vertaa vasteen kestoa (DOR) hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR): Se on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta ja vahvistetusta objektiivisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin), kuten IRC/tutkija määrittelee RECIST V1.1: n mukaisesti.
34 kuukautta
Arvioi AL2846 -kapselien turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen jodi - tulenkestävä erillinen kilpirauhassyöpä, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemman VEGFR - kohdennettu terapia
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus, ja vakavuus määritetään NCI CTCAE V5.0 -luokitusasteikon mukaan.
34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL2846-III-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa