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Une étude de la capsule AL2846 contre le placebo dans le traitement du carcinome thyroïdien différencié à la radiodiode avancée

24 décembre 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé en double aveugle et multicentrique de phase III évaluant la capsule AL2846 versus placebo chez les patients atteints de carcinome thyroïdien différencié par la radiodiode avancée localement avancée ou métastatique qui a échoué une thérapie antérieure ciblée au VEGFR

Cette étude vise à démontrer que, chez les sujets atteints d'iode localement avancé ou métastatique - un cancer de la thyroïde différencié réfractaire qui a échoué la thérapie ciblée au VEGFR, AL2846 peut prolonger significativement la survie de progression - libre (PFS) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Shi, Master
  • Numéro de téléphone: 0731 89762310
  • E-mail: 3192279599@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Pas encore de recrutement
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Chine, 541001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Contact:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Chine, 570102
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 61012
        • Pas encore de recrutement
        • CangZhou Center Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 21002
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Pas encore de recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Pas encore de recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300070
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300202
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 841100
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants se joignent volontairement à l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et démontrent une bonne conformité.
  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement confirmé au carcinome thyroïdien différencié localement avancé ou métastatique (DTC).
  • Âge: 18 ans ≤ âge <75 ans (calculé en fonction de la date de signature du formulaire de consentement éclairé).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score du statut de performance: 0-1.
  • Survie anticipée> 12 semaines.
  • Au moins une lésion mesurable confirmée par RECIST 1,1 critères.
  • Progression de la maladie (par RECIST 1.1) après avoir reçu ** 1 ou 2 lignes antérieures de traitement de l'inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI)

  • Statut confirmé par l'iode, défini par ** un ou plusieurs ** des éléments suivants:

    1. Les lésions ne montrent aucune absorption d'iode sur le traitement du corps entier post-iodine-131 et ne bénéficieront probablement pas d'un traitement d'iode 131.
    2. Auparavant, les lésions de l'iode-variy perdent progressivement l'absorption d'iode après le traitement par iode 131.
    3. Lésions mixtes d'iode-variide et non iode-variide chez le même patient sans réponse biochimique.
    4. Lésions d'iode-variide avec progression de la maladie (confirmée radiologiquement) dans les 12 mois.
    5. Dose cumulative de l'iode 131 ≥600 MCI (22 GBQ) sans réponse de la maladie (confirmée radiologiquement).
  • L'hormone stimulante de la thyroïde (TSH) ≤0,5 MIU / L sous thérapie suppressive TSH.

  • Paramètres de laboratoire répondant aux critères suivants:

    1. Hémoglobine (HGB) ≥90 g / L.
    2. Nombre de neutrophiles absolus (NEUT) ≥1,5 × 10⁹ / L.
    3. Nombre de plaquettes (PLT) ≥90 × 10⁹ / L.
    4. Bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 ​​× uln.
    5. L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate transférase (AST) ≤2,5 × uln.
    6. Plainte de créatinine (CCR) ≥50 ml / min.
    7. Le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle activé (APTT) et le rapport normalisé international (INR) ≤1,5 ​​× ULN (sans traitement anticoagulation).
    8. Albumine sérique (ALB) ≥30 g / L (pas de perfusion d'albumine dans les 7 jours avant le dépistage).
  • Pour les participants au potentiel de procréation: accord pour utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude. Les femmes doivent subir un test de grossesse sérique / urinaire négatif dans les 7 jours avant l'inscription; Les hommes doivent accepter une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de carcinome thyroïdien indifférencié ou de carcinome thyroïdien médullaire;
  • Les patients qui ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes. Les deux situations suivantes sont éligibles à l'inscription: autres tumeurs malignes traitées par une seule chirurgie et atteignant une survie libre (DFS) de 5 années consécutives; Carcinome cervical durci in situ, cancer de la peau non mélanome et tumeurs de la vessie superficielles [TA (tumeur non invasive), TIS (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la membrane basale)].
  • Ceux qui ont plusieurs facteurs affectant les médicaments oraux (tels que la difficulté à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.);
  • Les effets indésirables des traitements précédents ne se sont pas remis à des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Score de grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie de grade 2, de la neuropathie périphérique de grade 2, de l'anémie de grade 2, des anomalies de laboratoire de grade 2 non cliniquement significatives et asymptomatiques et une hypothyroïdie stabilisée par l'hormonothérapie de remplacement et d'autres toxicités jugées par l'enquêteur pour ne pas avoir de risques de sécurité.
  • Allergie connue aux composantes excipiennes du médicament d'étude.
  • Les sujets qui ont participé et utilisé d'autres médicaments contre les essais cliniques anti-tumeurs dans les 4 semaines avant la randomisation.
  • Comme à juger par l'enquêteur, il existe des situations qui mettent sérieusement la sécurité du sujet ou affectent l'achèvement par le sujet de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules al2846
Le cycle de traitement des capsules AL2846 est de 28 jours.
Médicament: Capsules al2846
La capsule AL2846 est un inhibiteur multi-tyrosine kinase, qui a des effets inhibiteurs significatifs sur le facteur de transition C-mésenchymateux-épithélial (C - MET), le récepteur du facteur de cellules souches (C - Kit), le VEGFR1 et le proto-onogène (RET).
Comparateur placebo: AL2846 Placebo
Le cycle de traitement du placebo AL2846 est de 28 jours.
Médicament: AL2846 Placebo
AL2846 Placebo sans substance médicamenteuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression - Free Survival (PFS) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: 34 mois
Défini comme l'heure de la date de randomisation à la date de progression de la maladie déterminée par l'IRC ou la mort, selon la première éventualité.
34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 34 mois
Défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès pour quelque raison que ce soit.
34 mois
Comparez la progression - la survie libre (PFS) évaluée par les chercheurs du groupe de traitement et du groupe placebo
Délai: 34 mois
PFS: Le temps de la randomisation à la première occurrence de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST V1.1.
34 mois
Comparez le taux de réponse objectif (ORR) entre le groupe de traitement et le groupe placebo
Délai: 34 mois
Taux de réponse objective (ORR): Il est défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) tel que déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC) / chercheur selon RECIST 1.1.
34 mois
Comparez le taux de contrôle de la maladie (DCR) entre le groupe de traitement et le groupe placebo
Délai: 34 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR): Il est défini comme le pourcentage de sujets ayant une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) tel que déterminé par le comité d'examen indépendant (IRC) / chercheur selon RECIST 1.1.
34 mois
Comparez la durée de la réponse (DOR) entre le groupe de traitement et le groupe placebo
Délai: 34 mois
Durée de la réponse (DOR): Il est défini comme le temps de la première réponse objective documentée et confirmée à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité), comme déterminé par l'IRC / chercheur selon RECIST V1.1.
34 mois
Évaluez la sécurité des capsules AL2846 par rapport au placebo chez les sujets atteints d'iode avancé localement ou métastatique - un cancer de la thyroïde différencié réfractaire qui a échoué au VEGFR - thérapie ciblée précédente
Délai: 34 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables, avec gravité déterminée selon l'échelle de classement NCI CTCAE V5.0.
34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL2846-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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