Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapsle Al2846 versus placebo při léčbě pokročilého radiojónového refraktorního diferencovaného karcinomu štítné žlázy

24. prosince 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická klinická studie fáze III hodnotící tobol AL2846 versus placebo u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým radioidinem-refrakterním diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří selhali před předchozí terapií zaměřenou na VEGFR zaměřenou na vegfr

Cílem této studie je prokázat, že u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým jódem - refrakterní diferencovaný rakovinou štítné žlázy, kteří selhali předchozí VEGFR - cílenou terapií, může AL2846 významně prodloužit progresi - volné přežití (PFS) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feng Shi, Master
  • Telefonní číslo: 0731 89762310
  • E-mail: 3192279599@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Zatím nenabíráme
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Čína, 541001
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Kontakt:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Čína, 570102
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 61012
        • Zatím nenabíráme
        • CangZhou Center Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 21002
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Zatím nenabíráme
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Zatím nenabíráme
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300070
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 841100
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se dobrovolně připojí ke studii, podepsají formulář informovaného souhlasu a prokazují dobré dodržování předpisů.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC).
  • Věk: 18 let ≤ Věk <75 let (vypočteno na základě data podpisu formuláře informovaného souhlasu).
  • Skóre výkonu výkonu (ECOG) Skóre výkonu (0-1.
  • Očekávané přežití> 12 týdnů.
  • Alespoň jedna měřitelná léze potvrzená kritérii RECIST 1.1.
  • Progrese onemocnění (na RECIST 1.1) po přijetí ** 1 nebo 2 předchozích linií inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR TKI) (EGFR TKI)

  • Potvrzený stav jódu-refraktery, definovaný ** jeden nebo více ** z následujících:

    1. Léze nevykazují žádné absorpce jódu při postižení po celé terapii po celém těle a je nepravděpodobné, že by těžily z další terapie jódu-131.
    2. Dříve léze jódu-avidu postupně ztrácejí absorpci jódu po terapii jodu-131.
    3. Smíšené léze jódu a neidin-avid u stejného pacienta bez biochemické odpovědi.
    4. Léze jódu-avidu s progresí onemocnění (radiologicky potvrzeny) do 12 měsíců.
    5. Kumulativní dávka jódu-131 ≥600 MCI (22 GBQ) bez reakce na onemocnění (radiologicky potvrzena).
  • Hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) ≤0,5 miu/l v rámci TSH potlačující terapie.

  • Laboratorní parametry splňující následující kritéria:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥90 g/l.
    2. Absolutní počet neutrofilů (neut) ≥1,5 × 10⁹/l.
    3. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 10⁹/l.
    4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Uln.
    5. Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartáte transferáza (AST) ≤ 2,5 × Uln.
    6. Clearance kreatininu (CCR) ≥ 50 ml/min.
    7. Čas protrombinu (PT), aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN (bez antikoagulační terapie).
    8. Sérový albumin (alb) ≥ 30 g/l (žádná infuze albuminu do 7 dnů před screeningem).
  • Pro účastníky porodu potenciálu: dohoda o použití účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie. Samice musí mít negativní test těhotenství v séru/moči do 7 dnů před zápisem; Muži musí souhlasit s účinnou antikoncepcí během a po dobu 6 měsíců po studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nediferencovaným karcinomem štítné žlázy nebo medulárním karcinomem štítné žlázy;
  • Pacienti, kteří měli nebo v současné době mají jiné malignity. Následující dvě situace jsou způsobilé pro zápis: jiné malignity ošetřené jedinou chirurgickým zákrokem a dosažení nemoci - volné přežití (DFS) 5 po sobě jdoucích let; Vyléčený karcinom děložního čípku in situ, rakovina kůže nelanomu a povrchové nádory močového měchýře [TA (neinvazivní nádor), TIS (karcinom in situ) a T1 (nádor napadající suterénní membránu)].
  • Ti s více faktory ovlivňujícími perorální léky (jako jsou potíže při polykání, chronický průjem a střevní obstrukce atd.);
  • Nežádoucí účinky z předchozích ošetření se neobnovily na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Skóre stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie stupně 2, periferní neuropatie stupně 2, anémie stupně 2, klinicky významné a asymptomatické laboratorní abnormality stupně 2 a hypotyreóza stabilizovaná hormonální substituční terapií a další toxičnost posouzená podle vyšetřovatele.
  • Známá alergie na komponenty pomocných látek studovaného léčiva.
  • Subjekty, které se účastnily a používaly jiné léky na klinické studie proti nádoru do 4 týdnů před randomizací.
  • Jak posuzoval vyšetřovatel, existují situace, které vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Al2846 Capsules
Cyklus léčby tobolek AL2846 je 28 dní.
Lék: Al2846 Capsules
Kapsle AL2846 je inhibitor multi -cílového tyrosinkinázy, který má významné inhibiční účinky na C -mezenchymální -epiteliální přechodný faktor (C - MET), receptor faktoru kmenových buněk (C - Kit), VEGFR1 a RET Proto -oncogen (RET).
Komparátor placeba: AL2846 Placebo
Cyklus léčby placeba AL2846 je 28 dní.
Lék: AL2846 Placebo
AL2846 Placebo bez léčivé látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup - přežití zdarma (PFS) vyhodnocené nezávislým přezkumným výborem (IRC)
Časové okno: 34 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění určeného IRC nebo smrtí, podle toho, co nastalo nejprve.
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 34 měsíců
Definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu.
34 měsíců
Porovnejte progresi - Free Survival (PFS) vyhodnocené vědci v léčebné skupině a skupinou placeba
Časové okno: 34 měsíců
PFS: Čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první), jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
34 měsíců
Porovnejte míru objektivní odezvy (ORR) mezi léčebnou skupinou a skupinou placeba
Časové okno: 34 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR): Je definována jako procento subjektů s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo stanoveno nezávislým přezkumným výborem (IRC)/vyšetřovatelem podle RECIST 1.1.
34 měsíců
Porovnejte míru kontroly onemocnění (DCR) mezi léčebnou skupinou a skupinou placeba
Časové okno: 34 měsíců
Míra kontroly nemocí (DCR): Je definována jako procento subjektů s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), jak bylo stanoveno nezávislým přezkumným výborem (IRC)/vyšetřovatelem podle RECIST 1.1.
34 měsíců
Porovnejte dobu trvání odezvy (DOR) mezi léčebnou skupinou a skupinou placeba
Časové okno: 34 měsíců
Trvání odpovědi (DOR): Je definována jako čas z první zdokumentované a potvrzené objektivní reakce na progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první), jak je stanoveno IRC/vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
34 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost tobolek AL2846 ve srovnání s placebem u subjektů s místně pokročilým nebo metastatickým jódem - refrakterní diferencovanou rakovinou štítné žlázy, kteří selhali předchozí VEGFR - cílená terapie
Časové okno: 34 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, se závažností stanovenou podle stupnice třídění NCI CTCAE v5.0.
34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL2846-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Al2846 Capsules

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit