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Uno studio della capsula AL2846 rispetto al placebo nel trattamento del carcinoma tiroideo differenziato con radioiodio

24 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica di fase III randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, valutando la capsula AL2846 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato di radioiodio-refrattario localmente

Questo studio mira a dimostrare che, nei soggetti con carcinoma tiroideo differenziato di iodio refrattario e refrattario che ha fallito la precedente terapia mirata di VEGFR, AL2846 può prolungare significativamente la progressione - Sopravvivenza libera (PFS) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Non ancora reclutamento
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Gui'lin, Guangxi, Cina, 541001
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Of GXUST
        • Contatto:
    • Haikou
      • Hainan, Haikou, Cina, 570102
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 61012
        • Non ancora reclutamento
        • CangZhou Center Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 21002
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shaani
      • Xi'an, Shaani, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Non ancora reclutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Non ancora reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Tongji Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Si chuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300070
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 841100
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti si uniscono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e dimostrano una buona conformità.
  • Istologicamente o citologicamente confermati localmente avanzato o metastatico carcinoma tiroideo (DTC).
  • Età: 18 anni ≤ età <75 anni (calcolato in base alla data di firma del modulo di consenso informato).
  • Punteggio sullo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): 0-1.
  • Sopravvivenza anticipata> 12 settimane.
  • Almeno una lesione misurabile confermata dai criteri di RECIST 1.1.
  • Progressione della malattia (per RECIST 1.1) dopo aver ricevuto ** 1 o 2 linee precedenti di terapia con inibitore della tirosina chinasi recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI)

  • Stato refrattario di iodio confermato, definito da ** uno o più ** dei seguenti:

    1. Le lesioni non mostrano assorbimento di iodio sulla terapia post-iodio-131 per la scansione di tutto il corpo e è improbabile che beneficiano di un'ulteriore terapia di iodio-131.
    2. In precedenza le lesioni avide di iodio perdono progressivamente l'assorbimento di iodio dopo la terapia di iodio-131.
    3. Lesioni miscelate di iodio-lodio e nonodio-avide nello stesso paziente senza risposta biochimica.
    4. Lesioni avide di iodio con progressione della malattia (confermata radiologicamente) entro 12 mesi.
    5. Dose cumulativa di iodio-131 ≥600 MCI (22 GBQ) senza risposta alla malattia (confermata radiologicamente).
  • Ormone stimolante tiroideo (TSH) ≤0,5 miu/L nell'ambito della terapia superumistica TSH.

  • Parametri di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Emoglobina (HGB) ≥90 g/L.
    2. Conte di neutrofili assoluti (neutro) ≥1,5 × 10⁹/L.
    3. Conta piastrinica (PLT) ≥90 × 10⁹/L.
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× Uln.
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST) ≤2,5 × Uln.
    6. Clearance della creatinina (CCR) ≥50 ml/min.
    7. Tempo di protrombina (PT), tempo parziale attivato (APTT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN (senza terapia anticoagulante).
    8. Albumina sierica (ALB) ≥30 g/L (nessuna infusione di albumina entro 7 giorni prima dello screening).
  • Per i partecipanti al potenziale di gravidanza: accordo di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio. Le femmine devono avere un test di gravidanza sierica/urina negativa entro 7 giorni prima dell'iscrizione; I maschi devono accettare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma tiroideo indifferenziato o carcinoma tiroideo midollare;
  • Pazienti che hanno avuto o attualmente hanno altre neoplasie. Le seguenti due situazioni sono ammissibili all'iscrizione: altre neoplasie trattate con un singolo intervento chirurgico e raggiungimento di una malattia - Sopravvivenza libera (DFS) di 5 anni consecutivi; Carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori della vescica superficiale [TA (tumore non invasivo), TIS (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la membrana basale)].
  • Quelli con molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (come difficoltà nella deglutizione, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.);
  • Le reazioni avverse dai trattamenti precedenti non sono stati recuperati in un criterio terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Punteggio di grado ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia di grado 2, della neuropatia periferica di grado 2, dell'anemia di grado 2, delle anomalie di laboratorio di grado 2 non clinicamente significative e asintomatiche e dell'ipotiroidismo stabilizzato dalla terapia ormonale sostitutiva e altre tossicità giudicate dall'investigatore per non avere rischi per la sicurezza.
  • Allergia nota alle componenti eccipienti del farmaco di studio.
  • Soggetti che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci clinici anti -tumore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Come giudicato dall'investigatore, ci sono situazioni che mettono seriamente a pericolo la sicurezza del soggetto o influiscono sul completamento dello studio da parte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL2846 Capsule
Il ciclo di trattamento delle capsule AL2846 è di 28 giorni.
Droga: AL2846 Capsule
La capsula AL2846 è un inibitore della tirosina chinasi multi bersaglio, che ha effetti inibitori significativi sul fattore di transizione c -mesenchimale -epiteliale (MET), recettore del fattore di cellule staminali (kit C - kit), VEGFR1 e proto -oncogene RET (RET).
Comparatore placebo: AL2846 Placebo
Il ciclo di trattamento di AL2846 Placebo è di 28 giorni.
Droga: AL2846 Placebo
AL2846 Placebo senza sostanza farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione - Sopravvivenza libera (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: 34 mesi
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia determinata dall'IRC o dalla morte, a seconda di quale si sia verificata in primo luogo.
34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 34 mesi
Definito come l'ora dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi motivo.
34 mesi
Confronta la progressione: la sopravvivenza libera (PFS) valutata dai ricercatori nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: 34 mesi
PFS: il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), come determinato dallo investigatore secondo Recist V1.1.
34 mesi
Confronta il tasso di risposta obiettivo (ORR) tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 34 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR): è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)/investigatore secondo Recist 1.1.
34 mesi
Confronta il tasso di controllo della malattia (DCR) tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 34 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR): è definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) come determinato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)/investigatore secondo RECIST 1.1.
34 mesi
Confronta la durata della risposta (DOR) tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 34 mesi
Durata della risposta (DOR): è definita come il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata e confermata alla progressione o alla morte della malattia da qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo), come determinato dall'IRC/investigatore secondo Recist V1.1.
34 mesi
Valuta la sicurezza delle capsule AL2846 rispetto al placebo in soggetti con carcinoma tiroideo differenziato di iodio refrattario e refrattario che ha fallito il precedente VEGFR - terapia mirata
Lasso di tempo: 34 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, con gravità determinati secondo la scala di classificazione NCI CTCAE V5.0.
34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL2846-III-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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